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(Meldung umfassend erweitert)
London/Basel (awp) - Die Roche Holding AG hat vom vorberatenden Ausschuss CHMP der European Medicines Agency (EMA) eine positive Empfehlung für eine Indikationserweiterung von MabThera (Rituximab) erhalten. Hingegen wird der Ausschuss bei Avastin das Risiko-Nutzen-Profil analysieren.
MabThera wird neu zusätzlich als Erstlinien-Erhaltungstherapie von follikulärem Lymphom nach einer Erstbehandlung empfohlen, teilt die EMA am Freitag mit. Eine Verlängerung der Therapie mit dem Medikament schütze die Patienten vor einem Fortschreiten der Erkrankung, so Roche in einer Mitteilung.
Zudem wurde vom Gremium mit der Analyse des Risiko-Nutzen-Profils für Avastin (Bevacizumab) zur Therapie von Brustkrebs in Kombination mit zwei verschiedenen Chemotherapien begonnen. Dabei geht es gemäss EMA um eine zulassungsrelevante Studie mit Avastin in Kombination mit anthrazyklin- oder capecitabin-basierten Chemotherapien. Die Ergebnisse dieser Studie würden im Vergleich mit Daten aus früheren Studien bezüglich der Wirksamkeit Unterschiede zeigen.
Mit der Analyse wolle die EMA die Daten der neuen Studien im Hinblick auf das Risiko-Nutzen-Profil für die Indikation einer kombinierten Erstlinien-Behandlung von metastasierendem Brustkrebs mit Avastin und Paclitaxel oder Docetaxel bewerten.
Roche zeigt sich überzeugt davon, dass die Daten der RIBBON-1-Studie eine Indikationserweiterung von Avastin in Kombination mit Xeloda unterstützen, so die Mitteilung von Roche. Einen Entscheid der CHMP erwartet Roche noch in diesem Jahr. Derzeit ist Avastin in Kombination mit Paclitaxel und Docetaxel seit 2007 bzw. 2009 zugelassen.
Analysten zufolge kommt der Schritt der EU-Behörde nicht überraschend. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte vergangene Woche anders als erwartet keine Entscheidung zur Anwendung des Roche-Medikaments "Avastin" bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs getroffen. Stattdessen verlängerte die FDA die Prüfphase um drei Monate bis zum 17. Dezember, nachdem Roche weitere Daten vorgelegt hatte.
Die EU-Überprüfung sei eine schlechte Nachricht, sagte Karl Heinz Koch, Analyst bei Helvea. Die Überprüfung könnte möglicherweise dazu führen, dass Avastin die Zulassung für die Behandlung von metastasierendem Brustkrebs verliert. Im gegenwärtigen Umfeld sei alles möglich, so der Analyst weiter.
Der Antrag für die nun in den USA in Prüfung befindliche Indikationserweiterung wurde im November 2009 gestellt und bezieht sich auf die Kombination von Avastin mit Chemotherapien auf Taxan-, Anthrazyklin- und Xeloda (Capecitabin)-Basis. Dieser Antrag auf Zulassungserweiterung erfolgte im Zuge der Ergebnisse der AVADO- und RIBBON1-Studien. Avastin ist in den USA für die Erstlinienbehandlung von HER2-negativem Brustkrebs in Kombination mit der Chemotherapie Paclitaxel weiterhin in einem anderen, beschleunigten Zulassungsverfahren.
Avastin ist mit Erlösen von mehr als 6 Mrd CHF jährlich der wichtigste Umsatzbringer von Roche. Diese Erlöse stammen im Wesentlichen aus den Indikationen Lungen- und Nierenkrebs. Doch bei der Indikationserweiterung stösst Roche auf Schwierigkeiten. So verfehlte vor kurzem eine Phase-III-Studie zur Behandlung von Darmkrebs mit Avastin ihren primären Endpunkt.
rt/cf

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