Roche: FDA-Ausschuss gegen Avastin-Kombi als Erstlinien-Brustkrebstherapie (AF)

(Meldung vom Vorabend um Mitteilung von Roche erweitert und teilweise umgeschrieben)
Washington/Basel (awp/awp international) – Dem Pharmakonzern Roche droht ein Rückschlag bei Avastin (Bevacizumab) als Therapie gegen Brustkrebs. Der vorberatende Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA, das Oncology Drugs Advisory Committee (ODAC), habe sich mit zwölf gegen eine Stimme gegen den Einsatz von Avastin in Kombination mit einer Paclitaxel-Chemotherapie bei zurvor unbehandeltem fortgeschrittenen HER2-negativem Brustkrebs ausgesprochen, teilte Roche am Vorabend mit.
Die Empfehlung des ODAC habe keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Avastin in der fraglichen Indikation in den USA. Die FDA werde einen Entscheid über die Zulassung von Avastin als Erstlinien-Therapie in Kombination mit gewissen Chemotherapien bei fortgeschrittenem Brustkrebs am 17.09.2010 treffen, so die Mitteilung weiter.
“Wir sind enttäuscht von der Empfehlung des Ausschusses und glauben, dass Avastin weiterhin eine Option für Frauen sein sollte, die an dieser unheilbaren Krankheit leiden”, wird Sandra Horning, Global Head Clinical Development Hematology/Oncology, in der Mitteilung zitiert. Roche werde die Daten aus den drei Phase-III-Studien mit mehr als 2’400 Patientinnen weiter mit der FDA diskutieren.
Die ODAC-Empfehlung habe auf den Einsatz von Avastin bei anderen Krebsarten keinen Einfluss, so die Mitteilung. Auch habe die Empfehlung keine Auswirkungen auf die Therapie von fortgeschrittenem Brustkrebs mit Avastin in anderen Ländern.
Der FDA-Ausschuss verneinte auf seiner Sitzung am Dienstag die Frage, ob die Beigabe von Avastin zu der Chemotherapie Docetaxel eine “günstiges Risiko-Nutzen-Abwägung für die anfängliche Behandlung von Patienten mit metastatischem Brustkrebs” aufweise. Die entsprechende Studie zeigte eine Verlängerung der progressionsfreien Überlebensrate von weniger als einem Monat, wie bereits am Vortag gemeldet.
Avastin war 2008 in einem so genannten beschleunigten Zulassungsverfahren zur Erstlinien-Behandlung von HER2-negativem Brustkrebs in Kombination mit dem Chemotherapiemittel Paclitaxel zur Vermarktung freigegeben worden. Das beschleunigte Verfahren ermöglicht die Zulassung von Medikamenten auf Basis erster positiver Studien. Der Hersteller muss für die vollständige Genehmigung weitere Daten einreichen. Roche hatte zwei weitere Studien (AVADO und RIBBON 1) nachgereicht und bemüht sich zudem um die erweiterte Zulassung von Avastin in Kombination mit anderen Chemotherapiemitteln.
In der ersten Studie (E2100) hatte die Kombinationstherapie von Avastin mit Paclitaxel im Mittel eine Überlebensrate ohne Fortschreiten der Krankheit um 5,5 Monate aufgewiesen. Die folgenden Studien (AVADO und RIBBON 1) zeigten jedoch geringere Auswirkungen auf die Überlebensrate. Die Spanne reicht von weniger als einem Monat bis hin zu 2,9 Monaten, je nach Behandlungsgruppe. Zudem zeigten die Studien mehr Nebenwirkungen.
Avastin ist zur Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen, so von Darmkrebs, Lungenkrebs und Nierenkrebs. In Europa ist das Medikament derzeit als Erstlinien-Therapie von metastasierendem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zugelassen. Diese Zulassung basiere auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien E2100 und AVADO. Die EU-Zulassungsbehörde EMA behandle derzeit eine Indikationserweiterung, die auf der Basis der RIBBON-1-Studie eingereicht worden sei, so die Mitteilung weiter.
Im vergangenen Jahr hat Avastin Umsätze von fast 6 Mrd USD erzielt. Ohne die Indikation als Brustkrebsmedikament könnte der Jahresumsatz laut Analystenschätzungen um rund 1 Mrd USD einbrechen.
DJG/DJN/sha/jhe/rt/uh