Roche: Japanische Behörde hebt Pflicht für Monitoring-Studie bei Actemra auf

Basel (awp) – Die japanische Gesundheitsbehörde hat der Roche-Gesellschaft Chugai Pharmaceutical Erleichterungen beim Marketing von Actemra für die Indikationen rheumatoide Arthritis (RA) und juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) gewährt. So hat das Ministry for Health, Labour and Welfare die Bedingung aufgehoben, dass alle RA- und pJIA-Patienten im Rahmen einer “Post Marketing Surveillance”-Studie (PMS) überwacht werden müssen.
Vorgängig hatte Chugai der Behörde Daten zu knapp 4’000 Patienten im Rahmen einer Zwischenauswertung des PMS-Programmes geliefert. Dabei hätten die Daten aus dem Programm bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit die Ergebnisse von Phase-III-Tests bestätigt, teilt Roche am Mittwoch mit. Insgesamt nahmen an der Studie mehr als 10’000 Patienten teil.
Im Rahmen des Zulassungsverfahren musste für Actemra bei den ersten 3’000 Patienten eine PMS-Studie durchgeführt werden. Dies gelte für alle biologischen Medikamente, heisst es weiter.
rt/cf