Roche: Negativer FDA-Entscheid für beschleunigtes Zulassungsgesuch für T-DM1

Basel (awp) – Die Roche Holding AG hat von der amerikanischen Nahrungs- und Arzneimittelaufsicht FDA für das beschleunigte Zulassungsgesuch (Biologics License Application, BLA) ihres Medikaments Trastuzumab-DM1 (T-DM1) zur Behandlung von fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs einen ablehnenden Bescheid erhalten.
Wie Roche am Freitag mitteilt, werde der Pharmakonzern nun wie geplant seine laufende Phase-III-Zulassungsstudie EMILIA weiterführen und weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten. Das Unternehmen geht davon aus, Mitte 2012 weltweit Zulassungsgesuche für T-DM1 einreichen zu können.
ra/cc