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(Meldung um Details zu Studie und Hintergrund erweitert)
Basel (awp) - Der Pharmakonzern Roche hat mit Tarceva (Erlotinib) in der Phase-III-Studie EURTAC gute Ergebnisse erzielt. Die Studienergebnisse hätten gezeigt, dass die Erstlinientherapie mit Tarceva verglichen mit Chemotherapie die Zeit fast verdoppelte, die Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und EGFR-aktivierenden Mutationen ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten, teilt Roche am Freitag mit. Bei der EU-Zulassungsbehörde wurde auf der Basis der Studienergebnisse bereits ein Gesuch um eine Indikationerweiterung eingereicht.
Bei der EURTAC-Studie habe das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) 9,7 Monate betragen, verglichen mit 5,2 Monaten bei der Standardchemotherapie. Tarceva hat gemäss Mitteilung das Risiko des Fortschreitens der Erkrankung um 63% gesenkt, verglichen mit der Chemotherapie. Das Sicherheitsprofil von Tarceva habe den früheren Studien bei NSCLC entsprochen.
An der EURTAC-Studie, die vom Februar 2007 bis Januar 2011 lief, nahmen 1'275 Patienten teil. Der primäre Endpunkt war das vom Prüfarzt beurteilte PFS. Sekundäre Endpunkte waren das Ansprechen, das Gesamtüberleben (OS) und die Toxizitätsprofile. Die Studie wurde gemäss Mitteilung nach einer vorab geplanten Zwischenanalyse abgebrochen, weil sie ihren primären Endpunkt erreichte.
Die neuen Daten zu Tarceva würden auf der 47. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt, die vom 3. bis 7. Juni 2011 in Chicago stattfindet, heisst es weiter.
Bei EURTAC handelt es sich um die erste Phase-III-Studie mit Tarceva bei Patienten in westlichen Ländern mit einem bestimmten genetischen Typ von fortgeschrittenem NSCLC. Untersucht wurde Lungenkrebs, der der für Mutationen positiv ist, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor bzw. EGFR aktivieren. Dieser Art der Erkrankung komme bei rund 10% der Lungenkrebspatienten in westlichen Ländern und bei rund 30% in Asien vor. Ähnliche Resultate wurden in einer anderen Phase-III-Studie (OPTIMAL) beobachtet, die bei asiatischen Patienten mit dieser Form von NSCLC durchgeführt wurde, so die Mitteilung weiter.
Zu den Studienergebnissen wird Hal Barron, Leiter der globalen Produktentwicklung und Chief Medical Officer in der Mitteilung zitiert: "Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu unserem Ziel, personalisierte Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zur Verfügung zu stellen."
Bisher ist Tarceva der einzige EGFR-Inhibitor, der sowohl von der EMA in Europa als auch von der FDA in den USA zugelassen ist für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Die Zulassung ist dabei unabhängig vom EGFR-Mutationsstatus, zur Anwendung unmittelbar nach einer Erstlinienchemotherapie, um die Erkrankung als Erhaltungstherapie unter Kontrolle zu halten, und bei Patienten, deren Erkrankung nach mindestens einem Chemotherapiezyklus weiter fortgeschritten ist (Zweit- oder Drittlinientherapie).
Roche hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA einen entsprechenden Antrag auf Erweiterung der Zulassung gestellt. Mit der US-Behörde FDA würden derzeit Gespräche laufen über ein Gesuch für die Anwendung eines diagnostischen Begleittests, um Patienten mit EGFR-aktivierenden Mutationen zu identifizieren, die für die Therapie mit Tarceva in Frage kommen.
rt/cf

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