Roche beantragt FDA-Zulassung für Rituxan bei follikulärem Lymphom (AF)

(Meldung ergänzt um Analystenkommentare und Aktienkurs)
Basel (awp) – Der Pharmakonzern Roche hat bei der US-Gesundheitsbehörde FDA zusammen mit Biogen einen Antrag auf Erweiterung der Zulassung für Rituxan (rituximab) eingereicht. Gemäss dem Antrag (supplemental Biologics License Application) soll das für das Non-Hodgkin-Lymphom zugelassene Produkt auch für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom zugelassen werden.
Der Antrag folge jenem, der in diesem Monate bei der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicine Agency) eingereicht worden sei, und basiere auf den Daten der internationalen Phase-III-Studie PRIMA, in deren Rahmen die Wirksamkeit der Rituxan-Erhaltungstherapie nach Erstbehandlung mit Rituxan und einer Standard-Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom untersucht worden sei, so Roche.
Die Studie habe den primären Endpunkt für progressionsfreies Überleben erreicht, heisst es weiter. Die Studiendaten sollen an der Tagung American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2010 präsentiert werden.
Von Analysten-Seite wird die Neuigkeit wohlwollend kommentiert. Da die Studienergebnisse über das neue Therapiefeld günstig ausgefallen seien und die Rituxan-Reputation unbestritten sei, dürften die Zulassungschancen hoch sein, heisst es bei der Bank Wegelin. Die Indikationserweiterung mit Rituxan sei aber nur ein ganz kleines Puzzleteil im exorbitant grossen Pipeline-Bild des Pharmakonzerns.
Zwar seien die jüngsten Misserfolge mit Avastin noch präsent, doch Roche verfüge über ein breites Arsenal an Produktekandidaten (nicht nur im Onkologiebereich), sei mit wenig Patentschutzabläufen konfrontiert, generiere sehr grosse Cashflows und sei für die zunehmend scharfe Gangart im Gesundheitswesen sehr gut gerüstet, so die Beobachter von Wegelin weiter. Insofern sollten vergangene Kursrückschritte für Engagements genutzt werden, zumal auch die Supportzone bei 170 CHF halte.
Bei Vontobel heisst es, die Anwendungsausweitung sei in der EU wichtiger als in den USA, da die Verwendung von Rituxan für die Erhaltungstherapie in den USA bereits recht weit fortgeschritten sei. Sobald die heute eingereichten Daten in das Produktlabel eingeflossen seien, werde die Erstattung bei einer weitreichenderen Verwendung von Rituxan zur Erhaltungstherapie in Europa ausgeweitet.
“Wir rechnen jetzt mit einem Höchstumsatz für das Onkologie-Medikament MabThera/Rituxan von 6,3 Mrd CHF nach zuvor 5,2 Mrd CHF”, schreiben die Analysten von Vontobel weiter. “An unseren Prognosen halten wir vorläufig noch fest, sehen aber ein Aufwärtspotenzial von 350 Mio CHF, sobald die Daten auf der ASCO-Konferenz 2010 präsentiert worden sind.” Das Rating wird mit “Buy” bestätigt und das Kursziel mit 210 CHF.
Am Markt reagieren die Roche-Bons kaum auf die Nachricht: bis um 10.28 stehen die Titel kaum verändert bei -0,06 auf 170,90 CHF, während der Gesamtmarkt (SMI) gut behauptet notiert.
ch/cf