Roche erreicht primären Endpunkt mit Tarceva bei Lungenkrebs in Phase III (AF)

(Meldung um Details erweitert)
Basel (awp) – Die Roche Holding AG hat mit Tarceva (Erlotinib) in einer Phase-III-Studie bei Lungenkrebs mit EGFR-Mutationen einen Erfolg erzielt. Die Studie sei die erste, die bei westlichen Patienten einen Vorteil hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens mit Tarceva als Erstlinientherapie bei dieser speziellen Form von Lungenkrebs gezeigt habe, teilte Roche am Freitag mit. Die Studie wurde auf Empfehlung einer unabhängigen Data-Monitoring-Kommission wegen Erreichen des primären Endpunktes vorzeitig beendet.
Eine geplante Zwischenanalyse habe gezeigt, dass Tarceva im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie die Zeit signifikant verlängerte, die Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen lebten, ohne dass ihre Erkrankung fortschritt. Eine vorläufige Sicherheitsanalyse zeigte zudem, dass das Sicherheitsprofil demjenigen früherer Tarceva-Studien entsprach.
Die sogenannte EURTAC-Studie (European Randomised Trial of Tarceva vs. Chemotherapy) wurde von der Spanish Lung Cancer Group gemeinsam mit Forschern aus Frankreich und Italien in Zusammenarbeit mit Roche konzipiert. Eine ähnliche Studie (OPTIMAL) wurde bereits mit einer asiatischen Patiengruppe durchgeführt. Die vollständigen Studiendaten sollen bei einem medizinischen Kongress vorgestellt werden.
“Die EURTAC Studie zeigt, dass sich durch Testen auf aktivierende EGFR-Mutationen Patienten identifizieren lassen, die für eine Erstbehandlung ihres fortgeschrittenen Lungenkrebses mit Tarceva in Frage kommen könnten”, wird Hal Barron, Leiter der globalen Produktentwicklung und medizinischer Leiter, in der Mitteilung zitiert. Die Ergebnisse seien ermutigend und sollen mit Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt diskutieren werden.
Roche hatte für Tarceva im Juni 2010 bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA die Zulassungserweiterung für die obige Krebsart beantragt. Basierend auf den EURTAC-Studiendaten wollen OSI Pharmaceuticals und die Roche-Einheit Genentech, eine ähnliche Zulassungserweiterung mit der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) besprechen, so die Mitteilung weiter.
Schätzungen zufolge leiden einer von zehn westlichen Lungenkrebspatienten und einer von drei asiatischen Lungenkrebspatienten an NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen.
Tarceva wird von OSI in Partnerschaft mit Roche/Genentech in den Vereinigten Staaten, Roche/Chugai in Japan und Roche in der übrigen Welt entwickelt und vertrieben. OSI ist seit Juni 2010 im Besitz des US-Konzerns Astellas.
rt/uh