Roche/FDA-Ausschuss: Avastin nicht gegen Brustkrebs geeignet (AF)

(Ergänzt um Aussagen von Roche und Genentech)
Basel (awp) – Die Roche-Tochter Genentech hat mit dem Krebsmedikament Avastin einen herben Rückschlag erlitten. Ein Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA sieht bei dem Medikament keinen klinischen Nutzen bei der Behandlung von Brustkrebs und stimmte gegen die Verwendung des Medikaments, wie Genentech am Mittwochabend mitteilte.
Weiteren Angaben zufolge sollen die Risiken, die es bei der Anwendung von Avastin gibt, die Vorteile überwiegen. Das Mittel sei in diesem Zusammenhang weder effektiv noch sicher, lautete die einstimmige Entscheidung des Gremiums.
Angaben von Genentech zufolge handelt es sich bei der Empfehlung des Ausschusses um keine endgültige Entscheidung. Avastin bleibe in Kombination mit Paclitaxel als Erstlinien-Therapie zur Behandlung von sogenanntem HER2-negativem Brustkrebs in den USA zugelassen.
Über den Zeitpunkt einer endgültigen Entscheidung über die Zulassung habe die Behörde jedoch keine Angaben, so das Unternehmen.
Roche regierte mit Enttäuschung auf die jüngste Entscheidung des FDA-Gremiums, dem Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC). “Wir sind über die Empfehlung des ODAC enttäuscht und hoffen, dass die FDA nicht entscheidet, die Brustkrebs-Indikation der FDA für Frauen in den USA aufzuheben”, sagte ein Unternehmenssprecher am Mittwochabend zu AWP.
Der Pharmakonzern hatte an einem Hearing der US-Gesundheitsbehörde vom 28. bis 29. Juni, die Gelegenheit darzulegen, warum die Zulassung für Avastin (bevacizumab) bei metastasierenden Brustkrebs (mBC) aufrecht erhalten werden soll. Im vergangenen Jahr hatte das FDA dem Medikament die Marktzulassung zur Brustkrebsbehandlung abgesprochen, worauf Roche eine Anhörung in diesem Fall eingefordert hat.
ps