Roche/FDA erteilt Zulassung für Actemra bei juveniler Arthritis

Basel (awp) – Der Pharmakonzern Roche hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für Actemra alleine oder in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von systemischer juveniler idiopatischer Arthritis (SJIA) erhalten. Die Zulassung beziehe sich auf erkrankte Kinder, die zwei Jahre oder älter sind, teilte die FDA am Freitagabend mit.
Roche hatte die Indikationserweiterung im Oktober 2010 beantragt, sowohl in den USA als auch in der EU. Für diese Form der Arthritis gebe es derzeit weder in der EU noch in den USA zugelassene Behandlungsformen, hiess es.
SJIA tritt den Angaben zufolge in der Form einer entzündlichen Arthritis in Begleitung von Fieberschüben, Hautausschläge, Anämie, Vergrösserungen der Leber und/oder Milz sowie Entzündungen im Herz- und/oder Lungenbereich auf. Meist bricht die Krankheit bei Kindern im Alter von 18 Monaten bis zwei Jahre aus.
Actemra ist in der EU, den USA und weiteren Ländern u.a. bereits zur Behandlung von rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen zugelassen.
cc