Roche stellt FDA-Zulassungsantrag für T-DM1 bei HER2-positivem Brustkrebs

Basel (awp) – Die Roche Holding AG hat bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einen Zulassungsantrag (Biologics Licence Application, BLA) für trastuzumab-DM1 (T-DM1) bei Patienten mit vorgängig behandeltem, fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs beantragt. Der Antrag basiere auf Daten einer Phase-II-Studie, welche gezeigt hätten, dass T-DM1 bei einem Drittel der Patienten, die vorgängig durchschnittlich mit sieben Medikamenten behandelt worden seien, ein Schwinden des Tumors bewirkt habe, teilte der Pharmakonzern am Mittwoch mit.
Derzeit seien mehrere Phase-II- und Phase-III-Studien mit T-DM1 geplant, entweder mit dem Wirkstoff alleine oder in Kombination mit anderen Medikamenten, heisst es weiter.
T-DM1 ist ein sogenanntes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, auch bewaffneter Antikörper genannt, das Trastuzumab mit dem chemotherapeutischen Wirkstoff (DM1) kombiniert.
ch/ps