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Stäfa (awp) - Beim Hörgeräte-Hersteller Sonova sind die freiwillig zurückgerufenen Innenohr-Implantate HiRes 90K der Tochter Advanced Bionics (AB) bald wieder in einigen Märkten erhältlich. AB habe von der Europaprüfstelle (TÜV) die CE-Zertifizierung für Änderungen am Herstellungsprozess des Geräts erhalten, teilte Sonova am Donnerstagabend mit.
Advanced Bionics arbeite an der Wiederaufnahme der Produktion und des Vertriebs der Implantate in allen Märkten, in denen die CE-Zertifizierung anerkannt oder in denen keine weitere Zulassung erforderlich sei, hiess es weiter.
Vor dem im November 2010 erfolgten freiwilligen Rückruf von HiRes 90K erwirtschaftete AB laut Mitteilung rund 70% des weltweiten Umsatzes in diesen Märkten. Sonova geht davon aus, dass Advanced Bionics in den kommenden Wochen das Geschäft in diesen Ländern wiederaufnehmen kann.
AB beabsichtige, die notwendigen Unterlagen über die Änderungen am Herstellungsprozess auch bei der US-Gesundheitsbehörde FDA in den kommenden Wochen einzureichen, so die Mitteilung.
Die Sonova-Tochter hatte die Geräte freiwillig zurückgerufen, nachdem in zwei Fällen Fehlfunktionen aufgetreten waren. Die Untersuchungen von AB hätten bis heute gezeigt, dass bei über 28'000 eingesetzten HiRes 90K Implantaten nur bei zwei Geräten ein technisches Problem aufgetreten sei, hiess es nun.
Die Ursachenanalyse wurde den Angaben zufolge im Januar abgeschlossen. Seither habe das Unternehmen Änderungen am Herstellungsprozess vorgenommen, um sicherzustellen, dass dieser Defekt nicht mehr auftreten könne.
Sonova will bei der Bekanntgabe des Jahresausblicks 2011/12 am 24. Mai kommunizieren, welche finanziellen Auswirkungen durch die Wiederaufnahme des Geschäfts von AB erwartet werden.
cc

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