Quanto vale um novo remédio?

Os conflitos entre reguladores e fabricantes de medicamentos estão se intensificando, em parte como resultado da pressão do presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, que acusou outros países de “se aproveitarem” da inovação americana. Keystone-SDA

Quanto vale um novo medicamento? Essa é a questão crucial com a qual as autoridades de saúde em todo o mundo lidam à medida que as empresas farmacêuticas exigem preços mais altos.

Empresas farmacêuticas e autoridades reguladoras em todo o mundo estão cada vez mais em desacordo sobre os preços de novos medicamentos. Na Suíça, a multinacional farmacêutica Roche retirou recentemente um medicamento contra o câncer do mercado após não conseguir chegar a um acordo sobre um preço final com o regulador. No Reino UnidoLink externo, alguns pesos pesados da indústria cancelaram investimentos e alertaram que podem não vender novos medicamentos no país após uma longa batalha com o secretário de saúde sobre a definição de preços.

As empresas farmacêuticas argumentam que os reguladores de medicamentos não estão recompensando a inovação de forma justa, e que estão exigindo evidências desnecessárias e dispendiosas dos benefícios de novos tratamentos. As autoridades de saúde, no entanto, estão preocupadas com o aumento do custo de medicamentos inovadores e com o pagamento excessivo por medicamentos em meio à crescente pressão política e financeira para conter os gastos exorbitantes.

“Há uma tensão política entre quanto dinheiro temos e o que queremos pagar”, disse Karin Steinbach, especialista em precificação de medicamentos da consultoria Lattice Point, em Genebra. “Os países querem que os pacientes recebam o tratamento de que precisam, mas também precisam ter controle de custos.”

Os conflitos entre reguladores e fabricantes de medicamentos estão se intensificando, em parte como resultado da pressão do presidente dos EUA, Donald Trump, que acusou outros países de “aproveitar” da inovação americana, tirando vantagem de seu poder regulatório para garantir preços mais baixos.

Em maio, ele assinou um decretoLink externo exigindo que os preços dos medicamentos nos EUA, que são os mais altos do mundo, se igualem aos menores preços em países com PIB per capita de pelo menos 60% do nível dos EUA. Ele também pediu que os países europeus paguem mais pelos medicamentos para contribuir com sua “parcela justa” dos custos da inovação. As 17 maiores farmacêuticas têm até 29 de setembro para propor planos para reduzir os preços nos EUA.

Nos últimos meses, os diretores-executivos das grandes empresas farmacêuticas adotaram uma postura mais dura em relação aos governos europeus. Vas Narasimhan, diretor-executivo da multinacional suíça Novartis, alertou em julho que as empresas podem não lançar novos medicamentos em alguns mercados se os governos não reformularem seus regimes de preços.

Preços secretos

As exigências de Trump surgem em um momento de grande turbulência na forma como os preços dos medicamentos são fixados em muitos países. Antes da década de 1990, as negociações entre autoridades de saúde e empresas farmacêuticas se concentravam no custo, e não no valor. Os preços eram acordados com base no que os reguladores estavam dispostos a pagar, não no valor do medicamento em termos de resultados para a saúde, e muitos países baseavam seus preços no que um grupo de outros países pagava.

No entanto, esse modelo começou a ter problemas devido à pressão dupla da crescente pressão financeira sobre os pagadores de assistência médica e ao crescente número e custo de novos tratamentos.

Os gastosLink externo com medicamentos contra o câncer, excluindo custos médicos adicionais ou medicamentos de suporte, cresceram 75% nos últimos cinco anos, atingindo 252 bilhões de dólares em 2024, de acordo com a empresa americana de análise de dados de saúde IQVIA. Em meio ao aumento das taxas de câncer, espera-se que os gastos atinjam mais de 440 bilhões de dólarres até 2029.

Alguns tratamentos transformam vidas, mas também têm preços exorbitantes. No ano passado, os EUA aprovaram a terapia genética Lenmeldy para uma doença genética rara do sistema nervoso, com um custo de US$ 4,25 milhões, tornando-se o medicamento mais caro da história. O preço médio de lançamento de medicamentos contra o câncer nos EUA aumentou de 172 mil dólares em 2017 para 283 mil, segundo uma análiseLink externo da Reuters.

“Em áreas como câncer ou doenças raras, temos cada vez mais tratamentos, o que é bom por um lado”, disse Steinbach. “Mas os preços são muito altos para financiar o desenvolvimento clínico.”

O porta-voz da Roche afirma que levar um novo medicamento ao mercado exige uma década de trabalho e um investimento de 5,5 bilhões de francos, com apenas 10% dos medicamentos candidatos que entram em testes clínicos chegando ao mercado.

Muitos países, como Itália, Espanha, Japão e França, começaram a exigir descontos e abatimentos dos fabricantes para garantir preços mais baixos e acesso antecipado ao tratamento. As empresas farmacêuticas concordaram de bom grado, desde que tais acordos fossem confidenciais, argumentando que o sigilo impede que outros países exijam preços mais baixos do que seus pares.

Mas esses acordos a portas fechadas levaram a uma situação em que o preço de tabela publicado de um medicamento é, em grande parte, uma fachada. Os preços reais são ocultados, deixando os países no escuro sobre o que outros países estão realmente pagando. Enquanto isso, pesquisasLink externo mostram que o tamanho dos descontos tem aumentado.

“Estamos presos nessa situação há pelo menos duas décadas”, disse Thomas Hofmarcher, economista especializado em saúde do Instituto Sueco de Economia da Saúde. “Quase todos os países de alta renda estão vinculando os preços de seus medicamentos entre si por meio de preços de referência internacionais. Mas estes se baseiam em preços de tabela, que são fictícios.”

Há poucas evidências de que descontos confidenciais reduzam os custos da saúde e levem a melhores resultados. Estudos mostram que o preço acordado muitas vezes não está relacionado à eficácia de um medicamento ou ao valor que ele agrega à sociedade. Os preços refletem cada vez mais o poder de negociação de um órgão regulador, de acordo com Ivonne Leenen, assessora de comunicação da Liga Europeia do Câncer. “Paradoxalmente, alguns medicamentos são mais caros em países com PIB mais baixo”, disse ela à Swissinfo.

Embora as autoridades de saúde afirmem apoiar uma maior transparência, na realidade houve pouco esforço conjunto para avançar para um sistema mais aberto que mostre o verdadeiro preço líquido de um medicamento.

Recebendo o valor pago por seu dinheiro

A incapacidade de conter custos levou os países a exigirem maior justificativa para os preços. Quase todos os países europeus agora têm uma agência que realiza Avaliações de Tecnologias em Saúde (ATS). Estas são avaliações não apenas das consequências médicas, mas também sociais, éticas e econômicas dos medicamentos. “A maioria dos países europeus que não tinham um órgão de ATS no passado, criou um nos últimos 10 a 15 anos”, disse Hofmarcher. “Isso é um sinal claro de que fornecer evidências é mais importante agora do que no passado.”

As abordagens variam, mas todas visam avaliar o verdadeiro valor agregado de um medicamento. Muitas o fazem usando uma medida comum chamada Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (AVAQ), que permite aos reguladores precificar os benefícios que um medicamento gera em comparação com tratamentos existentes ou com um parâmetro de referência.

O que é um AVAQ?

Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (AVAQ) é uma forma de mensurar o valor de um medicamento, combinando a quantidade e a qualidade de vida que ele proporciona ao paciente em um único número. Isso inclui a duração da vida (quantos anos adicionais de vida um tratamento proporciona) e a qualidade de vida durante esses anos extras (medida em uma escala em que 1 é saúde perfeita e 0 é morte). Se um novo tratamento proporciona a um paciente dois anos extras de vida e a qualidade de vida durante esses anos é estimada em 0,7 (em uma escala de 0 a 1), o AVAQ desse medicamento é calculado como 1,4. Algumas autoridades de saúde atribuem um custo por AVAQ para avaliar a relação custo-efetividade.

“Há um uso maior de modelos de custo-benefício simplesmente porque as autoridades perceberam que eles são eficazes na redução de preços”, disse Steinbach.

Em 2011, o Brasil introduziu um processo para ATS em lei federal. O Japão introduziu avaliações de custo-efetividade em 2016 para medicamentos de alto custo, como terapias genéticas. O processo está sendo gradualmente expandido para abranger outras categorias de medicamentos. Chile, Peru e Argentina também estão construindo estruturas de custo-benefício.

Alguns países estabelecem limites para o custo por AVAQ. O Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados do Reino Unido estabelece um limite de 20 mil a 30 mil libras esterlinas por AAQ obtido. Embora não se trate de um teto de preço, ele é usado para avaliar a relação custo-benefício geral.

Na Suíça, há mais foco em comparações de preços com outros países do que em cálculos de AVAQ, mas o regulador de preços de medicamentos começou a exigir mais justificativas para os preços.

“Um medicamento precisa realmente mudar a vida do paciente, caso contrário, não há disposição para pagar mais do que o preço do padrão de tratamento atual”, disse Steinbach. “Se um medicamento existente está funcionando bem, é preciso muito esforço para que as empresas demonstrem que [um novo medicamento] vale um preço mais alto.”

Disputas e atrasos

Grupos do setor apoiam amplamente a precificação baseada em valor, mas frequentemente discordam das autoridades sobre como ela é implementada. A negociação cada vez mais acirrada entre órgãos reguladores e empresas farmacêuticas tem levado a negociações mais demoradas, atrasando ou restringindo o acesso a medicamentos recém-aprovados.

Segundo a lei suíça, o prazo para a entrada de um medicamento na lista de reembolso do seguro de saúde obrigatório é de 60 dias, a partir da data em que a autorização é obtida. No entanto, de 2017 a 2020, esse prazo levou em médiaLink externo 191 dias, em parte devido a divergências sobre preços.

Na Europa, apenas 29% dos medicamentos aprovados nos três anos anteriores a 2024 estavam disponíveis para os pacientes por meio do reembolso centralizado do seguro, em comparação com 42% em 2019, de acordo com o estudo W.A.I.T.Link externo da Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas. Enquanto os pacientes aguardam por medicamentos, mais países, incluindo a Suíça, recorrem a mecanismos de emergência para garantir que seus pacientes ainda os recebam.

Medicamentos amplamente disponíveis nos EUA também foram rejeitados por alguns reguladores de preços europeus, alegando que não eram efetivos em relação ao custo, incluindo o Leqembi, para o tratamento de Alzheimer, e o Enhertu, para câncer de mama. Entre 2019 e 2023, o órgão suecoLink externo de assistência médica (HTA) rejeitou 54 pedidos de reembolso de medicamentos, em grande parte porque o custo era alto demais em relação ao benefício.

Algumas empresas farmacêuticas abandonaram os mercados ou simplesmente não lançaram medicamentos devido a disputas com reguladores nacionais sobre preços. A empresa de biotecnologia americana Bluebird Bio encerrou suas operações comerciais na Europa em 2022, citando os grandes obstáculos que enfrentou para convencer os países europeus a pagar por suas terapias genéticas. Em julho, a Roche retirou seu medicamento contra o câncer Lunsumio do mercado suíço após as autoridades insistirem em mais evidências antes de chegarem a um acordo sobre um preço final.

Não há sinais de soluções para os atuais problemas de preços de medicamentos, e especialistas sugerem que os apelos de Trump por preços mais altos em outros países só levarão a mais disputas com os fabricantes de medicamentos, atrasos para os pacientes e maior sigilo. “O que os EUA não entendem é que os sistemas de saúde europeus, muitos dos quais financiados pelo Estado, não têm condições de pagar mais”, disse Hofmarcher. “Eles já estão com dificuldades para pagar pelos serviços de saúde.”

Edição: Nerys Avery/vm/ac

Adaptação: DvSperling