Coronavirus: dispositivi medici, Ue rinvia norme, chance a Svizzera
(Keystone-ATS) Buone notizie per l’industria svizzera delle tecnologie mediche.
Il parlamento europeo ha accettato oggi, in sessione a Bruxelles, di rinviare di un anno, fino al 26 maggio 2021, l’entrata in vigore del regolamento sui dispositivi medici, affinché apparecchiature vitali, come i ventilatori, rimangano disponibili sul mercato comunitario durante l’epidemia Covid-19.
La Commissione europea, che è l’esecutivo nelle istituzioni dell’Ue, aveva preso la decisione del rinvio lo scorso 25 marzo. La piena applicazione del regolamento, varato tre anni fa, prevede procedure più rigorose per l’autorizzazione di dispositivi medici, procedure che però in questo momento potrebbero creare colli di bottiglia alle forniture di alcuni di questi prodotti. Commissione e parlamento europei hanno dato seguito alle richieste dei gruppi continentali attivi nelle tecnologie mediche.
Sollievo della medtech svizzera…
La decisione comunque è fonte di sollievo anche per i loro concorrenti elvetici che esportano nell’Ue. A partire dal 26 maggio 2020, essi avrebbero dovuto non solo soddisfare i requisiti delle nuove norme comunitarie, ma anche prepararsi alla perdita del loro accesso privilegiato al mercato interno dell’Ue.
Questa situazione scabrosa dal punto di vista svizzero deriva dall’impasse nei negoziati su un accordo quadro istituzionale tra Berna e Bruxelles. L’Ue ha ripetutamente affermato che in futuro non sarà effettuato alcun aggiornamento degli accordi bilaterali esistenti se non sarà prima conclusa l’intesa istituzionale globale.
La prima vittima elvetica di questo stallo sarebbe stata l’industria della tecnologia medica e il relativo Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, in vigore dal giugno 2002.
… ma anche europea
Ma, come detto, la nuova regolamentazione pone problemi a questo settore industriale in tutta Europa. Da un lato, sono troppo pochi gli organismi di accreditamento in grado di certificare i prodotti secondo le nuove regole.
Dall’altro, la crisi del coronavirus ha ulteriormente aggravato il problema. Molte aziende che fabbricano prodotti come bisturi, articolazioni artificiali dell’anca o maschere chirurgiche si trovano ora a dover affrontare colli di bottiglia o persino interruzioni delle forniture.
L’organizzazione di categoria a livello continentale ha quindi richiesto una moratoria alla Commissione europea alla fine di marzo. L’esecutivo ha mostrato comprensione e ha presentato immediatamente una proposta.
Le imprese svizzere beneficiano così di una tregua di cui possono avvalersi per prepararsi alla perdita del loro accesso privilegiato al mercato interno dell’Ue. A meno che nei prossimi dodici mesi l’evoluzione dei rapporti bilaterali tra Confederazione e Unione non permetta all’industria elvetica di continuare a godere dei vantaggi attuali.
