Regulador suizo aprueba fármaco Roche-Regeneron COVID-19
La agencia suiza de medicamentos, Swissmedic, dio luz verde al coctel de anticuerpos monoclonales Ronapreve desarrollado por Roche y Regeneron para el tratamiento y prevención de COVID-19.
Ronapreve, una combinación de dos anticuerpos monoclonales (casirivimab e imdevimab), fue aprobado para pacientes de 12 años en adelante cuando “no se requiera terapia de oxígeno u hospitalización y exista un alto riesgo de desarrollar una forma grave de COVID-19”, puntualizó Swissmedic en un comunicadoEnlace externo.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos como los virus.
El tratamiento también se puede tomar de forma profiláctica cuando la respuesta inmune a la vacunación COVID-19 no es adecuada.
Es el primer fármaco autorizado por el regulador suizo para la prevención de COVID-19 en los casos en los que no existe una respuesta inmune suficiente tras la vacunación debido a otras enfermedades o tratamientos.
Ronapreve se administra mediante una única perfusión intravenosa o por inyección subcutánea. La solicitud de autorización del fármaco, presentada el pasado 5 de marzo, no incluía datos sobre la eficacia del fármaco frente a la variante Ómicron.
Desde abril, Ronapreve podía administrarse bajo las excepciones permitidas en la Ordenanza 3 de COVID-19; una ordenanza publicada por el Gobierno en junio de 2020 para combatir la pandemia. Esto incluye una lista de productos que pueden comercializarse antes de que concluya el procedimiento de autorización.
El coctel de anticuerpos ha sido autorizado en varios otros lugares, incluidos Japón y la Unión Europea. Tiene una aprobación condicional en el Reino Unido y Australia y está disponible para uso de emergencia en Estados Unidos.
El Ministerio de Salud ha acumulado reservas de tratamiento de COVID-19, incluidas al menos 3 000 dosis de Ronapreve y otras 3 000 dosis del fármaco monoclonal GlaxoSmithKline sotrovimab.
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