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Sandoz soumet une nouvelle demande aux USA pour son pegfilgrastim

Le biosimilaire du pegfilgrastim développé par Roche est commercialisé dans l'Union européenne (UE) depuis fin 2018 sous l'appellation Ziextenzo. (archives) KEYSTONE/GEORGIOS KEFALAS sda-ats

(Keystone-ATS) La filiale de Novartis Sandoz a déposé devant l’Agence sanitaire américaine (FDA) une nouvelle demande d’homologation pour son biosimilaire du pegfilgrastim, après avoir accusé réception en juin 2016 d’une requête de complément d’information dans ce cadre.

La nouvelle demande inclut de nouveaux résultats d’une étude pivot sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du biosimilaire.

La réplique rhénane de la substance biologique active du médicament Neulasta initialement commercialisé par le laboratoire américain Amgen est déjà autorisée sur le Vieux Continent depuis la fin de l’an dernier, sous l’appellation Ziextenzo.

Le pegfilgrastim peut être prescrit aux patients cancéreux sous chimiothérapie, afin d’améliorer leur production de leucocytes (globules blancs) pour combattre des infections, rappelle le laboratoire bâlois dans un communiqué mercredi.

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