CH/Swissmedic darf sich auf ausländische Gutachten abstützen

Bern (awp/sda) – Swissmedic darf sich bei der Zulassung von Medikamenten künftig auch auf Gutachten aus dem Ausland abstützen. Der Bundesrat hat am Mittwoch die Arzneimittelverordnung entsprechend geändert. Das Heilmittelinstitut soll dadurch entlastet werden.
Die Verordnungsänderung bringe ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für bereits im Ausland nach gleichwertigen Vorgaben zugelassene Arzneimittel, teilte das Eidg. Departement des Innern (EDI) mit. In bestimmten Fällen könne auf wissenschaftliche Begutachtung in der Schweiz verzichtet werden.
Der Bundesrat erwartet, dass dadurch die übrigen Bearbeitungszeiten bei Swissmedic verkürzt werden. Bereits Mitte Februar hatte das Heilmittelinstitut mit der Europäischen Arzneimittelagentur eine Vereinbarung zum Informationsaustausch unterzeichnet. Diese bezieht sich allerdings nur auf die Schweinegrippe.
Weiter hat der Bundesrat entschieden, dass die Kantone den Drogisten und Drogistinnen eine erweiterte Abgabekompetenz geben dürfen, wenn die flächendeckende Versorgung von Medikamenten nicht gewährleistet ist. Dies gilt allerdings nur für Kantone, die bereits vor dem Jahr 2002 eine erweiterte Abgabekompetenz kannten.
Im Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes sollen dann schweizweit einheitliche Regeln eingeführt werden.
Weiter erlaubt der Bundesrat neu, dass Tierarzneimittel auch auf Vorrat importiert werden dürfen, sofern eine Versorgungslücke droht. Zudem hat der Bundesrat die Medizinprodukteverordnung dem EU-Recht angepasst. Dadurch werde den Schweizer Unternehmen der Zugang zum europäischen Markt gesichert, teilte das EDI mit.
ch