FDA verlängert Prüfzeit für Multiple-Sklerose-Tablette von Merck KGaA

DARMSTADT (awp international) – Der Pharma- und Chemiekonzern Merck KGaA muss auf dem weltweit grössten Pharmamarkt USA weiter auf die Zulassung seines Hoffnungsträgers Cladribin warten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) habe die Prüfzeit für die Tablette als Therapie zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) um drei Monate bis zum 28. Februar 2011 verlängert, teilte der Dax-Konzern am Freitag mit.
Die FDA hatte im Juli 2010 für Cladribin-Tabletten ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt, das die Prüfzeit von den üblichen zehn Monaten auf sechs Monate verkürzt und zum 28. November 2010 geendet hätte. Die FDA hat die Prüfzeit verlängert, um zusätzliche, den Zulassungsantrag ergänzende Informationen zu überprüfen, teilte Merck nun mit. Vorbörslich lag die Merck-Aktie im Minus./ep/tw