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DARMSTADT (awp international) - Der Pharma- und Chemiekonzern Merck KGaA hat einen Rückschlag im Zulassungsprozess seines Multiple-Sklerose-Mittel Cladribin erlitten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA habe eine negative Stellungnahme für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen MS abgegeben, teilte Merck am Freitag mit. Der Ausschuss sei der Ansicht, dass aufgrund der derzeit vorliegenden Daten die Vorteile des Medikaments die Risiken nicht aufwiegen.
Merck will eigenen Angaben zufolge nun alle Optionen prüfen, um die Zulassung in der EU zu erhalten. Dabei erwägt der Konzern auch, Einspruch zu erheben, um eine erneute Prüfung des Antrags zu erreichen. Das CHMP beurteilt die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneistoffen und bereitet so die Bewertung der EMA vor./she/zb

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