(Meldung um Finanzanalysten-Kommentare und Aktienkurs erweitert)
Basel (awp) - Die Roche Holding AG hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für Herceptin (Trastuzumab) in Kombination mit einer Chemotherapie für die Anwendung bei Patienten mit HER2-positiven, metastasierendem Magenkrebs erhalten. Diese Marktzulassung gelte ab sofort in allen Ländern der EU und den EWR-EFTA-Staaten Island, Liechtenstein und Norwegen. Nach dieser Zulassung in der EU werde die Indikationserweiterung für Herceptin auch in anderen Regionen der Welt voraussichtlich bald genehmigt werden, teilte der Pharmakonzern am Donnerstag mit.
Im Markt ist die Indikationserweiterung erwartet worden. So hatte das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EU-Zulassungsstelle EMEA das Medikament Mitte Dezember 2009 zur Registrierung für die Behandlung von Magenkrebs empfohlen. Die Zulassungsstelle folgt üblicherweise den Empfehlungen ihrer vorberatenden Kommission.
Entsprechend halten sich die positiven Impulse für den Genussschein in Grenzen. Der "Bon" legt bis um 10.30 Uhr um 0,4% zu. Novartis ziehen um 0,1% an; der SMI legt um 1,1% zu. Allerdings sind heute defensive Valoren generell weniger gefragt, konzentrieren sich die Anleger doch auf Finanztitel und konjunktursensitive Werte.
Die Zulassung für die neue Herceptin-Indikation stütze sich auf die Ergebnisse der internationalen "ToGA"-Studie. Die Studienergebnisse hätten gezeigt, dass die Behandlung mit Herceptin das Leben von Patienten mit dieser aggressiven Krebsart wesentlich verlängere. Das Gesamtüberleben bei Patienten mit stark HER2 exprimierenden Tumoren betrug in der Studie 16 Monate verglichen mit durchschnittlich 11,8 Monaten bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten, heisst es weiter. Bei Herceptin handle es sich um die erste zielgerichtete biologische Therapie, die einen Überlebensvorteil bei Magenkrebs zeige.
Das Gesuch auf die Indikationserweiterung sei von den europäischen Gesundheitsbehörden aufgrund der Ergebnisse der Phase-III-Studie beschleunigt geprüft worden, so die Mitteilung.
"Wir sind fest davon überzeugt, dass Herceptin, das schon so vielen Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs geholfen hat, auch für Patienten mit HER2-positivem Magenkrebs von Nutzen sein wird", wird Pharma-COO Pascal Soriot in der Mitteilung zitiert.
Magenkrebs ist gemäss Roche weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache und die vierthäufigste Krebsart. Jedes Jahr werden über 1 Mio neue Fälle von Magenkrebs diagnostiziert. Fortgeschrittener Magenkrebs sei mit einer schlechten Prognose verbunden; mit den bislang zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten liege die Überlebenszeit nach Diagnosestellung durchschnittlich bei etwa 10-11 Monaten. Rund 15-18% aller Magentumoren seien stark HER2 exprimierend. Dabei sei die frühzeitige Diagnose der Krankheit schwierig, weil die meisten Patienten im Frühstadium nicht an Symptomen litten.
Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben. Seit 1998 haben den Angaben zufolge weltweit mehr als 740'000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten.
Mit Herceptin erzielte Roche im Geschäftsjahr 2008 einen Umsatz von 5,1 Mrd CHF (+12% in Lokalwährungen). Die ZKB attestiert der neuen Indikation bis 2013 ein zusätzliches Umsatzpotenzial von 1 Mrd CHF. Die Bank Vontobel schätzt den Produktumsatz bis zum Geschäftsjahr 2015 auf 6,8 Mrd USD, nach geschätzten 5,3 Mrd USD in 2009. Den Umsatz für die neue Indikation sieht das Institut bei weltweit 500 Mio USD.
rt/uh