Roche beantragt für Actemra bei juveniler Arthritis Zulassung in USA und EU

Basel (awp) – Die Roche Holding AG reicht für Actemra/RoActemra (Tocilizumab) in den USA und in der EU Anträge auf eine Indikationserweiterung ein. Mit der «supplemental Biologics License Application» bei der US-Gesundheitsbehörde FDA bzw. einem Antrag auf ein beschleunigtes Verfahren zur Indikationserweiterung in Europa bei der EMA soll künftig mit dem Wirkstoff auch systemische juvenile idiopatische Arthritis (SJIA) therapiert werden können, teilte Roche am Montag mit.
Für diese Form der Arthritis gebe es derzeit weder in der EU noch in den USA zugelassene Behandlungsformen, heisst es weiter. SJIA tritt den Angaben zufolge in der Form einer entzündlichen Arthritis in Begleitung von Fieberschüben, Hautausschläge, Anämie, Vergrösserungen der Leber und/oder Milz sowie Entzündungen im Herz- und/oder Lungenbereich auf. Meist bricht die Krankheit bei Kindern im Alter von 18 Monaten bis zwei Jahre aus.
SJIA-Patienten hätten unter allen Arthritisformen die schlechtesten Prognosen, heisst es. Die Gesamtsterblichkeitsrate belaufe sich auf 2-4%, die Krankheit sei für rund zwei Drittel aller Arthritis-Todesfälle bei Kindern verantwortlich. Bisher würde die Erkrankung mit hohen Dosen von Kortikosteroiden behandelt, die allerdings die langfristigen Prognosen nicht verbessern und oft starke Nebeneffekte verursachen würden.
Die Zulassungserweiterungen seien auf der Basis der weltweiten Phase-III-Studie TENDER eingereicht worden, so die Mitteilung. 85% der an der Studie teilnehmenden Patienten hätten nach einer dreimonatigen Behandlung 30-prozentige Verbesserungen gezeigt, verglichen mit 24% in der Plazebo-Gruppe.
Actemra ist in der EU, den USA und weiteren Ländern u.a. bereits zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen zugelassen.
rt/uh