Roche stoppt Rekrutierung für Phase-III bei Avastin in Non-Hodgkin-Lymphom

Basel (awp) – Die Roche Holding AG hat die Rekrutierung von Patienten für die Phase-III-Studie MAIN für Avastin (Bevacizumab) bei aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom gestoppt. Damit folge das Unternehmen einer Empfehlung des unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB), teilt Roche am Donnerstag mit. Mit der MAIN-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Avastin in Kombination mit MabThera/Rituxan (Rituximab) und einer Chemotherapie bei Patienten mit diffusem grossen B-Zellen-Lymphom getestet.
Die Stopp-Empfehlung des DSMB basiere auf den Ergebnissen einer kürzlich durchgeführten Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse bei den ersten 720 rekrutierten Probanden. Die Analyse habe ein «unvorteilhaftes» Risiko-/Nutzenverhältnis bei der Zugabe von Avastin zur Standardtherapie der Erkrankung mit MabThera/Rituxan und Chemotherapie gezeigt, heisst es weiter.
Für Avastin und MabThera/Rituxan hätten sich aber keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse gezeigt. Derzeit werde weiter untersucht, ob bekannte sicherheitsrelevante Ereignisse häufiger auftreten würden, wenn Avastin in Kombination mit der Standardtherapie angewandt werde und Anthrazykline in relativ hoher, kumulierter Dosierung verabreicht werden.
Die Ergebnisse der MAIN-Studie hätten keinen Einfluss auf die zugelassenen Indikationen von Avastin, so die Mitteilung.
rt/ch