Santhera erhält EU-Patent für Catena/Sovrima bei Muskeldystrophien

Liestal (awp) – Santhera hat vom Europäischen Patentamt den Patentschutz für Catena/Sovrima (Idebenone) zur Therapie der Duchenne-Muskeldystrophie (DM) und weiterer Muskeldystrophien erhalten. Derzeit werde die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktkandidaten zur Behandlung der DM in einer Phase-III-Studie untersucht, teilt das Pharma-Unternehmen am Freitag mit.
Das erteilte Patent umfasst im Einzelnen die Behandlung oder Prävention mit Catena/Sovrima bei Muskelschwäche, Verlust von Skelettmuskelgewebe sowie Kardiomyopathie bei mehreren Formen von Muskeldystrophien insbesondere DM, heisst es weiter. DM sei eine der häufigsten und schwersten Arten von Muskeldegeneration.
Der Patentschutz in Europa dauert bis ins Jahr 2026. In den USA ist ein ähnlicher Patentantrag hängig.
“Das europäische Patent für Catena/Sovrima zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie ist ein wichtiger Erfolg für uns und erweitert den Schutz, welcher uns mit dem Orphan-Drug-Status nach erteilter Marktzulassung zusteht”, wird Chief Scientific Officer Thomas Meier in der Mitteilung zitiert.
Bereits Anfang 2007 haben die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) sowie die US Food and Drug Administration (FDA) die “Orphan Drug”-Bezeichnung gewährt. Dadurch wurde dem Produktkandidaten zur Behandlung von DM eine Marktexklusivität von zehn respektive sieben Jahren nach der Zulassung garantiert.
Die derzeit in sieben Studienzentren in Europa und einem Zentrum in den USA laufenden Phase-III-Tests DELOS für Catena/Sovrima bei DM wurden im September 2009 begonnen und dauern zwölf Monate. Der primäre Endpunkt der doppelblinden und placebokontrollierten Studie ist die Veränderung der Atemfunktion gemessen am exspiratorischen Spitzenfluss. Als sekundäre Effizienzkriterien werden weitere respiratorische Parameter, Muskelstärke, motorische Funktionstests sowie Messungen der Lebensqualität untersucht. Sowohl die EMA als auch die FDA hätten bestätigt, dass eine einzige Studie für eine Zulassung ausreichen könnte, heisst es weiter.
Mit Catena/Sovrima hat das Unternehmen bei der ebenfalls getesteten Indikation Friedreich-Ataxie in einem Phase-III-Programm den primären Endpunkt hingegen nicht erreicht, wie Ende Mai 2010 mitgeteilt wurde.
Jedoch sollen für den Wirkstoff zur Therapie von Leber hereditären Optikusneuropathie (LHON) im ersten Halbjahr 2011 Zulassungsanträge gestellt werden, teilte das Unternehmen Mitte Juni dieses Jahres mit. Das Marktpotenzial bei LHON wird auf rund 500 Mio CHF geschätzt.
Die Marketingrechte für Europa liegen im Rahmen einer Partnerschaft bei Takeda Pharmaceuticals.
rt/ch