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米食品医薬品局、慢性骨髄性白血病の新薬(ノバルティス)をスピード認可

ノバルティス(本社バーゼル)が開発した慢性骨髄性白血病の経口治療薬「グリベック」が、米食品医薬品局(FDA)に認可された。2ヵ月半の検討期間での認可は、抗がん剤としては記録的なスピード認可で、今月末までには投薬が開始される。

このコンテンツは 2001/05/14 08:36

慢性骨髄性白血病は、染色体の9番と22番の一部が相互に置き換わることが原因だ。染色体の異常により特殊なタンパク質が瑞ャされ、骨髄や血液中に白血球の増加を招く。ノバルティスの開発したグリベックは、この特殊なタンパク質の働きを妨げる。約1000人の初期の慢性骨髄性白血病患者を対象に実施した臨床試験では、90%の患者の血液中および骨髄の白血球が正常レベルにまで減少した。グリベックが患者の髄率を高めるかどうかの研究は、現在計画中だ。

FDAのトミー・トンプソン秘書官は10日ワシントンで新薬認可の異例の記者会見を行い、「患者の症状を急激に改善しながら、副作用が少ない。」と賞賛した。ノバルティスは、スイス、EU、日本、オーストラリアでもグリベックの認可を申請している。

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