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病毒抗体检测工具可疑品多 美加强监管

此内容发布于 2020年05月04日 - 21:05

(法新社华盛顿4日电) 由于美国市面上针对新型冠状病毒抗体的可疑检测工具泛滥,美国食品暨药物管理局(FDA)今天起加强审查。

销售抗体检测组的企业将须提供数据,证明产品的精确性。

美国食药局先前仅要求企业自行证明产品有效,然而「我们很不幸地看到不肖业者行销假造的检测工具组,将疾病大流行视为可乘之机,利用美国人民的焦虑图利」。

在新政策下,检测工具制造商有10天时间可提交紧急使用授权(EUA)申请。

食药局表示,目前市面上有12款已获得EUA的抗体检测工具,还有超过200件正接受预先审查或正式审查。

这种检测是用来侦测曾感染2019冠状病毒疾病(COVID-19)康复后的人血液中是否有新型冠状病毒的抗体。

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