Novartis estrena Zelmac en el mercado mexicano
México es el primer país que autoriza la venta del nuevo medicamento contra las irritaciones de colon. Estados Unidos y la Unión Europea (UE) han exigido estudios complementarios sobre el producto del grupo químico farmacéutico suizo.
Las autoridades mexicanas, que dieron su visto bueno en marzo pasado, han confirmado su decisión, pese a los problemas que existen en Estados Unidos y la Unión Europea (UE), indica el consorcio en un comunicado emitido este martes.
El nuevo medicamento, con el que Novartis calcula obtener una facturación del orden de 1.000 millones de francos suizos, no se comercializará en Estados Unidos y en la UE, precisa el comunicado.
A fines de mayo pasado y ante las divergencias con las autoridades de la UE sobre la eficacia del fármaco, Novartis retiró la solicitud de autorización para la comercialización del mismo en el mercado comunitario.
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, por su parte, rehusó dar su visto bueno en junio pasado y exigió informaciones complementarias respecto al medicamento.
Zelmac es un nuevo tratamiento para el Síndrome del Intestino Irritable (SII), el trastorno funcional gastrointestinal más común, que sufre entre el 15% y el 20% de la población europea.
Más de 2.500 pacientes se han sometido a los ensayos clínicos del medicamento llevados a cabo en 15 países.
swissinfo y agencias
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