Lucha contra el aumento de medicamentos falsos
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Lucha contra el aumento de medicamentos falsos
La venta de medicamentos falsificados está en auge en todo el mundo, poniendo en peligro miles de vidas. ¿Por qué es tan difícil frenar esta oleada de medicamentos falsos?
A simple vista, los dos comprimidos del medicamento Janumet contra la diabetes parecen idénticos. Ambos llevan grabado el número ‘577’ con el mismo tipo y tamaño de letra. Solo cuando Stéphanie Beer, forense del grupo farmacéutico MSD, las pone bajo un macroscopio 3D aparecen las minúsculas diferencias. En un comprimido, el número ‘577’ está grabado a una profundidad ligeramente inferior a la de un comprimido auténtico producido en una fábrica de MSD.
«Para la gente común (no experta), los medicamentos falsificados suelen ser imposibles de distinguir de los originales», explica Beer durante una visita guiada por el laboratorio forense de MSD en Schachen, al suroeste de Zúrich. «Sin poner el original al lado, es difícil ver que se trata de una falsificación».
El conjunto de profesionales forenses del equipo de integridad de productos de MSD, conocido como Merck & Co. en Estados Unidos, están formados para buscar este tipo de detalles. Tienen formación en química forense y detección de medicamentos falsificados. Algunos han trabajado para la Interpol y otros organismos de lucha contra la delincuencia.
El tráfico de medicamentos falsificados es una de las actividades delictivas de más rápido crecimiento en el mundo. Los analistas estimanEnlace externo que el mercado mundial mueve anualmente entre 200.000 millones de dólares (180.000 millones de francos suizos) y 432.000 millones de dólares. Eso quiere decir que, los productos farmacéuticos falsificados son la actividad ilícita número uno, por delante de otras actividades económicas clandestinas como la prostitución, la trata de seres humanos y la venta ilegal de armas.
Aunque se cree que India, el mayor exportador de medicamentos genéricos, es la mayor fuente de medicamentos falsificados, no es el único responsable. La mayoría de las 278 muestras investigadas por el laboratorio de MSD en Schachen en 2023 procedían de Turquía, Ucrania y Egipto.
No se dispone de datos precisos sobre el número total de medicamentos y vacunas falsos que circulan por el mundo, pero el Instituto de Seguridad Farmacéutica, una organización formada por las 40 mayores compañías farmacéuticas del mundo, informóEnlace externo de un aumento del 38% en el tráfico de medicamentos falsificados en 137 países de 2016 a 2020. Solo de 2021 a 2022, hubo un incremento del 10% en los incidentes de delitos farmacéuticos denunciados, incluidos los medicamentos falsificados. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estimaEnlace externo que alrededor del 10% de los productos médicos que circulan en los países en desarrollo son falsificados o de calidad inferior.
Los expertos afirman que estas cifras son solo la punta del iceberg.
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«Cada vez detectamos mejor los medicamentos falsificados gracias a medidas como la mejora de la trazabilidad, pero el problema no disminuye», afirma Cyntia Genolet, especialista en medicamentos falsificados de la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes Farmacéuticos (IFPMA), un grupo de presión del sector con sede en Ginebra.
No solo se falsifican medicamentos tan populares como la Viagra, una pastilla para tratar la disfunción eréctil. Las autoridades detectan cada vez más antibióticos y analgésicos falsificados, como el fentanilo, así como terapias contra el cáncer y medicamentos para adelgazar como el Ozempic. Algunos contienen sustancias químicas nocivas. Otros carecen de principio activo o tienen la dosis incorrecta, lo que puede tener efectos peligrosos e incluso mortales en los pacientes.
Los medicamentos falsos matan a más de 500.000 personas al año, según las Naciones UnidasEnlace externo. La Oficina de Periodismo de Investigación descubrióEnlace externo que versiones falsificadas o de calidad inferior de un medicamento contra el cáncer infantil se habían extendido a más de 90 países, poniendo en peligro a unos 70.000 niños por la ineficacia del tratamiento.
La OMS distingueEnlace externo entre medicamento falsificado y medicamento de calidad inferior. Por medicamento falsificado se entienden los productos médicos que tergiversan de forma deliberada o fraudulenta su identidad, composición o procedencia. Hay cuatro tipos de falsificación: la falsificación (los que no respetan los derechos de propiedad intelectual), la manipulación, el robo y el desvío ilegal. Un medicamento de calidad inferior es un producto médico autorizado que no cumple las normas de calidad o las especificaciones, o ambas.
El cáncer asusta a Europa
La falsificación de medicamentos es un problema desde hace décadas, pero Europa recibió un toque de atención en 2010. En los mercados estadounidense y europeo aparecieron versiones falsificadas de Avastin, un anticuerpo monoclonal contra el cáncer comercializado por el gigante farmacéutico suizo Roche. Las autoridades se apresuraron a asegurarse de que los pacientes no sufrieran daños y a investigar cómo acabaron las imitaciones en las estanterías de los hospitales.
«Los reguladores europeos se dieron cuenta de que la falsificación de medicamentos no era un problema lejano. Estaba aquí mismo, en los mercados maduros de Europa», señala Nicolas Florin, responsable de la Asociación Suiza para la Verificación de Medicamentos (SMVO).
Los 46 miembros del Consejo de Europa, entre los que se encuentra Suiza, adoptaron en 2010 el Convenio sobre Medicamentos Falsificados, que tipificaba como delito la falsificación de medicamentos y condujo a la creación de la Directiva sobre Medicamentos Falsificados de la Unión Europea (UE) en 2011. La Directiva establece medidas armonizadas para aumentar la seguridad de la fabricación y el suministro de medicamentos en Europa y proteger a los pacientes.
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En 2019, la UE diO a conocer un sistema de verificación que exige a los fabricantes de medicamentos añadir una matriz de datos 2D con un código de producto, un número de serie individual, una designación de lote y una fecha de caducidad a cada paquete vendido en Europa. Los farmacéuticos escanean los envases para comprobar que están en el sistema. El sistema se ha adoptado voluntariamente en Suiza, pero se espera que sea obligatorioEnlace externo en 2026.
Cada semana se realizan entre 200 y 300 millones de escaneos en toda Europa. Además, Interpol, organismos reguladores de los medicamentos, como Swissmedic, y fuerzas del orden incautan e investigan los medicamentos falsificados en las fronteras europeas y los que se venden por Internet. El año pasado, la Oficina de Aduanas y Seguridad Fronteriza de Suiza incautó más de 6.600 medicamentos ilegales.
«Las posibilidades de que un medicamento falsificado llegue a un paciente en un hospital o una farmacia de Suiza son inferiores al 1%», afirma Florin. La cifra es ligeramente superior en otras partes de Europa, pero sigue siendo muy baja. «El sistema de la UE ha enviado a los delincuentes el mensaje de que si intentan entrar en el mercado europeo, les pillarán». La directiva de la UE también obliga a las farmacias en línea a exhibir un logotipo común, pero puede copiarse fácilmente y quienes los consumen no suelen verificarlas. Interpol cerró 1.300 sitios web en una operación contra la medicina ilegal que duró una semana.
El problema de la escasez
Aunque los pacientes de la UE están ahora mejor protegidos, la falsificación de medicamentos sigue estando muy extendida, sobre todo en los países en desarrollo, que carecen de la infraestructura o la financiación necesarias para llevar a cabo los controles que ahora son habituales en Europa.
Los precios por las nubes y la creciente escasez de muchos medicamentos y suministros médicos, agravada por la pandemia del Covid y las farmacias en línea no reguladas, agravan el problema.
Los médicos de Kenia, que fueron entrevistados por SWI swissinfo.ch durante un viaje de investigación para la publicación de otros artículos hace dos años, dijeron que a menudo buscan proveedores alternativos en Internet para los medicamentos contra el cáncer que no están disponibles o no son asequibles localmente. «A veces no vemos ningún cambio en el paciente después de administrarle el medicamento», dijo un médico. «Podría ser como darles agua con azúcar. No hay forma de saberlo». En algunas partes de ÁfricaEnlace externo y Asia, se calcula que hasta el 70% de los medicamentos son falsificados.
Aunque la pandemia ha terminado, factores como las barreras comerciales, los problemas de fabricación y la guerra en Ucrania han perpetuado la escasez en casi todas partes. Además, los precios de algunos medicamentos nuevos son tan elevados que los seguros se han negado a reembolsarlos, lo que ha llevado a los pacientes a buscar proveedores alternativos.
«Fundamentalmente, nosotros creamos la oferta. Los delincuentes satisfacen nuestra demanda», afirma Mike Isles, que dirige la Alianza Europea para el Acceso a Medicamentos Seguros, financiada por la industria y que lucha contra las falsificaciones en la cadena de suministro. «Cuando un medicamento está agotado y eres un paciente de cáncer muy vulnerable y comprometido, probarás casi cualquier cosa».
Las farmacias ilegales de Internet, las plataformas de redes sociales y los mercados en línea están preparados para satisfacer esa demanda. Se cree que la mitad de los medicamentos comprados en sitios web que ocultan sus direcciones físicas son falsos, según la OMS. Algunos estudiosEnlace externo sugieren que el porcentaje podría ser mucho mayor.
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El auge de las farmacias en línea ha hecho mucho «más fácil que los medicamentos falsificados lleguen a los consumidores», destaca Mario Ottiglio, portavoz de Fight the Fakes, una alianza de organizaciones de sensibilización sobre los medicamentos falsificados.
Las ofertas en línea de Ozempic proliferan y, a pesar de las advertencias, los reguladores europeos se declaran impotentes para detener a quienes lo falsifican fuera de su jurisdicción, según un informeEnlace externo del portal de noticias Politico.
La respuesta mundial se queda corta
El esfuerzo internacional coordinado para acabar con los medicamentos falsificados se ha quedado corto hasta ahora. La OMS ofrece orientación y apoyo técnico a los organismos reguladores y emite alertas sobre productos específicos, pero el organismo sanitario con sede en Ginebra se basa en informes y pruebas de las autoridades nacionales y no tiene capacidad ni mandato para investigar casos y castigar a los infractores.
La agencia de la ONU para la Infancia, UNICEF, ha liderado un esfuerzo cuantioso para introducir tecnología que permita verificarEnlace externo las donaciones de vacunas. La recién creada Agencia Africana de Medicamentos también ha hecho de la vigilancia y el control de calidad una prioridad, pero carece de los recursos necesarios para acabar con los medicamentos ilegales.
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Se buscan súperpolicías farmacéuticos
Grandes empresas farmacéuticas como MSD han invertido en laboratorios, blockchain, tecnología encubierta como la impresión invisible y escáneres portátiles para ayudar a las autoridades a investigar productos sospechosos. El laboratorio forense de MSD en Schachen abrió en 2018 y es uno de los tres de la red mundial de MSD. La Oficina de Propiedad Intelectual de la UE estimaEnlace externo que las empresas farmacéuticas pierden alrededor del 4% de las ventas debido a las falsificaciones.
Novo Nordisk anunció en marzo que está intensificandoEnlace externo los esfuerzos para acabar con las versiones falsificadas de Ozempic, que han aparecido en al menos 16 países en el último año, mientras la multinacional danesa lucha por mantener el ritmo de la demanda.
Pero las empresas se centran sobre todo en proteger sus marcas y sus productos, y afirman que no tienen autoridad para confiscar los medicamentos falsificados y exigir responsabilidades a los falsificadores.
«Las empresas y los organismos reguladores saben más sobre los medicamentos falsificados y de dónde proceden. Pero el problema no va a desaparecer», subraya Florin. «Es un gran negocio, lo que lo hace atractivo para los delincuentes».
Texto adaptado del inglés por Carla Wolff
*Corrección: El 31 de julio de 2024 actualizamos este artículo para aclarar que el sistema de verificación de medicamentos de la UE sigue siendo voluntario en Suiza. Se ha añadido una cláusula sobre la verificación de las características de seguridad de los envases de los medicamentos a la ley terapéutica suiza, pero aún no ha finalizado el proceso de aplicación.
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