Novartis retire sa demande d’extension d’indication pour Pluvicto
Novartis annonce avoir retiré sa demande d'extension d'indication de son médicament contre le cancer de la prostate Pluvicto pour le traitement de la maladie à un stade initial.
(Keystone-ATS) Cette décision fait suite à un commentaire défavorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP). Le CHMP a indiqué qu’il ne soutiendrait pas cette demande en raison du groupe témoin utilisé dans l’étude PSMAfore, indique vendredi le géant pharmaceutique rhénan dans un communiqué, se disant «déçu» de cette issue. Ce retrait n’est pas lié à la qualité, ni à l’efficacité ou à la sécurité de Pluvicto et n’a aucune incidence sur les essais cliniques en cours, précise encore le groupe.
Une demande de modification de type II avait été déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastasique résistant à la castration (mCRPC), positif à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), avant chimiothérapie.
L’étude PSMAfore sur laquelle Novartis basait sa demande a servi à l’autorisation de mise sur le marché du médicament chez les patients atteints de mCRPC avant chimiothérapie aux États-Unis, au Japon et en Chine.
