Почему в Швейцарии будет только одно новое средство от Альцгеймера?

Оба средства уже были одобрены в ряде стран и сегодня они считаются перспективными препаратами, способными замедлить развитие симптоматики, характерной для этого коварного недуга и прежде всего ухудшение памяти. Keystone

Швейцарское ведомство по контролю за оборотом лекарственных препаратов Swissmedic должно было недавно принять решение по двум новым препаратам, позволяющим проводить терапию пациентов, находящихся на ранней стадии развития болезни Альцгеймера. Это такие лекарства, как Leqembi (lecanemab) и Kisunla (donanemab). Однако в конце января 2026 года Swissmedic одобрил только один препарат Kisunla. Почему?

Оба средства уже были одобрены в ряде стран и сегодня они считаются перспективными препаратами, способными замедлить развитие симптоматики, характерной для этого коварного недуга и прежде всего ухудшение памяти. Однако в конце января 2026 года SwissmedicВнешняя ссылка одобрил только один препарат Kisunla. После этого производитель второго препарата, японская компания Eisai (Eisai Co., Ltd.), свою заявку на регистрацию Leqembi в Швейцарии отозвала. В результате пациенты в Швейцарии будут иметь в своем распоряжении меньше вариантов лечения, чем во многих других странах.

Решения регулятора по этим лекарствамВнешняя ссылка медики Швейцарии ожидали в течение двух с половиной лет. Оба препарата предназначены для терапии пациентов на ранней стадии болезни, воздействуя на один из предполагаемых механизмов её развития — на процесс накопление в мозге так называемых амилоидных бляшек. Препарат Leqembi получил в прессе заметно больше паблисити, поскольку он был одобрен в США ещё в июле 2023 года — то есть на год раньше, чем препарат Kisunla. С тех пор допуск он получил более чем в 50 странах мира. В Швейцарии заявки на регистрацию обоих препаратов были поданы в 2023 году с разницей в несколько месяцев.

При всем богатстве выбора…

И вот 22 января 2026 года Swissmedic дал «зелёный свет» препарату Kisunla от американской компании Eli Lilly and Company, а 29 января производитель Leqembi сообщил об отзыве своей заявки. «Одобрение препарата Kisunla — это позитивная новость. По крайней мере теперь в Швейцарии появится один из препаратов, уже разрешённых в США», — говорит Богдан Драгански (Bogdan Draganski), руководитель Центра по диагностике и лечению нарушений памяти при клинике Inselspital в Берне. «Но, конечно, было бы лучше иметь оба варианта, ведь чем больше выбор, тем лучше».

По разным оценкам, болезнью Альцгеймера во всем миреВнешняя ссылка страдают около 32 млн человек. С учётом старения населения и повышения средней продолжительности жизни к 2050 году этот показатель может утроиться. В Швейцарии с деменцией живут примерно 161 000 человек, причём болезнь Альцгеймера составляет в этой области долю до 60–70% всех таких случаев. Почему компания Eisai решила отозвать свою регистрационную заявку? До конца не ясно. В письме порталу Swissinfo представитель этой компании пояснил, что она не согласилась с «слишком жёсткими» условиями, на которых регулятор Swissmedic был готов одобрить препарат. По мнению Eisai, эти условия значительно сократили бы по сравнению с другими европейскими странами число пациентов, которые могли бы получать этот препарат в Швейцарии.

Сложная дилемма

Эта ситуация еще раз иллюстрирует сложную дилемму, с которой сталкиваются регуляторы при оценке новейших методов терапии, в том числе и болезни Альцгеймера. В данном случае оба препарата считаются настоящим научным прорывом в области, где десятилетиями не появлялось никаких новых эффективных средств, даже несмотря на миллиардные инвестиции. По итогам клинических исследований оба лекарства показали свою способность эффективно замедлять процесс ухудшения у пациентов когнитивных функций и снижать количество амилоидных бляшек в мозге.

Однако при этом они не излечивают болезнь до концаВнешняя ссылка и связаны с серьёзными побочными рисками. Национальные регуляторы принимают свои решения, сопоставляя пользу и возможный вред для конкретных групп пациентов. Эксперты сходятся во мнении, что оба препарата дают лишь «умеренный лечебный эффект». В исследовании от 2023 года препарат Leqembi замедлил по сравнению с плацебо процесс ухудшения когнитивных функций на 27%. Лекарство Kisunla вызвало замедление этого процесса на 35%. По оценкам некоторых специалистовВнешняя ссылка это может отсрочить развитие деменции, но лишь на срок от 4 до 8 месяцев. При этом напрямую сравнивать эффективность и риски двух препаратов сложно, поскольку их клинические исследования проводились по разным протоколам.

Не следует поэтому сбрасывать со счетов и побочный вред. Оба препарата способны вызывать так называемые амилоид-связанные аномалии визуализации (ARIAВнешняя ссылка), выявляемые при помощи МРТ аномалии, связанные с отёком мозга или даже кровоизлияниями. В редких случаях они могут представлять угрозу для жизни. В рамках клинических исследований лекарства Kisunla частота таких осложнений была выше, чем у Leqembi. Риск появления ARIA особенно повышен у людей с вариантом гена APOE4Внешняя ссылка, главным известным триггерным фактором риска возникновения поздней формы болезни Альцгеймера. У людей может быть ни одной, одна или две копии этого варианта; наличие двух копий связано с более высоким риском осложнений.

По данным исследований, 40–65% пациентов с болезнью Альцгеймера имеют как минимум одну копию варианта гена APOE4. Точно неизвестно, сколько таких пациентов живет в Швейцарии. По информации компании Eisai, регулятор Swissmedic пришёл к выводу, что Leqembi следует одобрить только для пациентов, у которых нет ни одной копии APOE4. Это более жёсткое ограничение, чем в Европейском союзе, где препарат разрешён пациентам с нулевой или одной копией этого варианта. В то же время Kisunla в Швейцарии одобрен для пациентов без APOE4 или с одной копией. Почему регулятор применил разные ограничения к двум разным препаратам? Официально это никак и никем не объясняется.

Не единственная страна

Швейцария не единственная страна, где допуск этих препаратов сопровождался спорами и дебатами. США, Китай и Япония одобрили оба препарата для носителей варианта гена APOE4 без ограничений. В Европе профильный комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) сначала рекомендовал отклонить Leqembi из-за его «умеренной эффективности и возможных побочных эффектов», но после апелляции изменил свою позицию и пришёл к выводу, что «для определённых групп пациентов польза превышает потенциальные риски».

Европейская комиссия в своем решении от 15 апреля 2025 года с целью снизить риск осложнений (таких, как ARIA) разрешила препарат для пациентов с нулевой или одной копией APOE4. Препарат Kisunla получил аналогичное одобрение в сентябре 2025 года. Однако даже после регистрации некоторые национальные регулирующие органы начали сомневаться, оправдывает ли эффект стоимость лечения.

Так, 19 февраля 2026 года высший орган в сфере здравоохранения ГерманииВнешняя ссылка, Федеральный объединённый комитет (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA), заявил, что препарат Leqembi не продемонстрировал дополнительных преимуществ по сравнению с существующим стандартом терапии. В феврале 2026 года аналогичное заключение вынес Нидерландский институт здравоохранения (Zorginstituut Nederland). Решение Германии по Kisunla ожидается в середине апреля 2026 года.

В Великобритании регулятор одобрил оба препарата на условиях, схожих с европейскими, однако Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) решил, что их ограниченная эффективность не оправдывает цену. Поэтому препараты недоступны через государственную систему Национальной службы здравоохранения (National Health Service, NHS) и могут применяться только в частном порядке. В США годовая стоимость Leqembi составляет около 26 500 долларов, препарата Kisunla — около 32 000 долларов.

Есть и различия в продолжительности терапии лечения. Препарат Leqembi вводится внутривенно каждые две недели. В рамках клинических исследованиях он применялся в режиме непрерывной терапии без установленного срока завершения такого лечения. По словам компании Eisai, регулятор Swissmedic предложил ограничить такой курс 18 месяцами. Его представитель сообщил со своей стороны, что ведомство «не может комментировать содержание причин отзыва заявки». На момент публикации этого текста в его англоязычной версии Swissmedic не опубликовал публичный отчёт по итогам рассмотрения данной заявки.

Осторожно и с тщательным наблюдением

По словам Богдана Драгански (Bogdan Draganski) если и внедрять такие препараты, то только очень осторожно и с тщательным наблюдением за состоянием пациентов. Тем не менее уже одно их появление на рынке «меняет наше представление об этой болезни. Раньше считалось, что забывчивость — это просто естественное проявление процесса старения. Теперь мы понимаем, что можем определять биологические причины такого состояния и попытаться (устранить ее медикаментозными способами). Эти препараты открывают нам путь к более точной диагностике и потенциально к более эффективным методам терапии, хотя и они вовсе не панацея».

По его словам, важно, чтобы в любом случае все новые методы лечения были доступны и в Швейцарии — это позволит стране участвовать в международных исследованиях и развивать системы наблюдения и инфраструктуру оказания помощи пациентам. Многое в природе болезни Альцгеймера всё еще остаётся неясным. Хотя амилоидные бляшки считаются её характерным признаком, многие исследования, направленные на их устранение, не приводили к значительному улучшению состояния пациентов. Тем не менее после десятилетий неудач, сегодня исследования в области причин и условий возникновения болезни Альцгеймера переживают новый подъём: в мире сейчас тестируются 138 новых препаратов в рамках 182 клинических испытаний.

А пока компания Eli Lilly и федеральные органы здравоохранения должны будут согласовать цену препарата от этой компании. Что же касается Leqembi, который производится в Швейцарии компанией Biogen Inc., то по заявлению фирмы Eisai, она продолжит анализировать ситуацию, «оставаясь открытой для дальнейшего диалога с Swissmedic о возможной будущей регистрации этого препарата».

Русскоязычная версия материала создана с использованием искусственного интеллекта, затем адаптирована для целевой аудитории и прошла тщательную редакционную обработку и проверку журналистами SWI swissinfo.ch (ИП / НК / АП).