Noticias agridulces para quienes padecen Alzheimer en Suiza
Se esperaba que Swissmedic —la autoridad reguladora suiza de medicamentos— aprobara dos medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, pero a finales de enero solo aprobó uno. Esto hace que quienes padecen la enfermedad en Suiza tengan menos opciones de tratamiento que en otros muchos países. ¿Qué ha pasado?
Durante dos años y medio la profesión médica suiza ha esperado con impaciencia la decisión de Swissmedic sobre dos nuevos medicamentos para la fase inicial del Alzheimer: Leqembi (lecanemab) y Kisunla (donanemab).
Son los primeros fármacos que ralentizan el deterioro cognitivo y abordan una posible causa subyacente de la enfermedad: las placas amiloides en el cerebro. La atención mediática recayó en Leqembi, aprobado por la autoridad reguladora estadounidense en julio de 2023, un año antes que Kisunla.
Desde entonces, más de 50 paísesEnlace externo lo han aprobado. Ambos fármacos se presentaron a Swissmedic en 2023 —con seis meses de diferencia— para su aprobación.
A principios de febrero se supo que el 22 de enero de 2026 Swissmedic había autorizado Kisunla: el tratamiento de Eli Lilly para el Alzheimer en fase inicial. El fabricante japonés Eisai, por su parte, el 29 de enero retiró su solicitud de autorización para Leqembi, según la revistaEnlace externo Swissmedic.
«La aprobación de Kisunla es una noticia positiva. Al menos uno de los tratamientos aprobados en Estados Unidos llegará a Suiza. Aunque habría sido estupendo contar con ambos tratamientos, por supuesto. Cuantas más opciones, mejor», ha reconocido a Swissinfo Bogdan Draganski, neurocientífico clínico que dirige la Clínica de la Memoria del Inselspital, el hospital más grande de Berna.
Mostrar más
Nuevos fármacos contra el Alzheimer, entre la esperanza y el bombo
El Alzheimer afectaEnlace externo a unos 32 millones de personas en el mundo. Se espera que, con el envejecimiento de la población, para 2050 esta cifra se triplique. Se estima que en Suiza unas 161.000 personasEnlace externo viven con demencia. La forma más común de demencia es el Alzheimer, con un 60-70 % de los casos.
No está del todo claro por qué Eisai ha tomado la drástica decisión de retirar la solicitud de aprobación de Leqembi, ni qué significa esto para quienes sufren la enfermedad. En nombre de la empresa, una persona a través del correo electrónico ha explicado a Swissinfo que no estaba de acuerdo con las condiciones «restrictivas» bajo las cuales el regulador estaba dispuesto a conceder la autorización, lo que habría dado lugar a una «población de pacientes elegibles en Suiza sustancialmente menor» que en el resto de Europa.
«Tras una minuciosa consideración, en estas condiciones, retirar la solicitud era la única vía viable», ha señalado.
Este resultado decepcionante en Suiza, tanto para la profesión médica como para quienes padecen la enfermedad, pone de relieve la elección tan difícil a la que se enfrentan los reguladores al evaluar los últimos tratamientos contra el Alzheimer.
Leqembi y Kisunla son avances importantes en un campo en el que ha habido dificultades en décadas para producir nuevos tratamientos, a pesar de inversiones multimillonarias. Ambos fármacos han demostrado que el deterioro cognitivo puede ralentizarse y pueden eliminarse las placas amiloides del cerebro. No obstante, no son curas y tienen posibles efectos secundarios graves.
Evaluar los beneficios y los riesgos
El núcleo del desacuerdo entre Eisai y Swissmedic parece ser el modo en que ven los beneficios y riesgos de Leqembi en poblaciones específicas de pacientes. Las autoridades reguladoras aprueban los medicamentos evaluando si los datos de los ensayos clínicos demuestran que, para la población a la que va dirigido, los beneficios de un medicamento superan sus riesgos.
Los expertos coinciden en que ambos medicamentos ofrecen beneficios modestos. En el ensayo clínicoEnlace externo pivotal publicado en 2023, Leqembi ralentizó el deterioro cognitivo en personas con Alzheimer en fase inicial en un 27 %, en comparación con un placebo. En su ensayo clínico clave, Kisunla ralentizó el deterioro cognitivo hasta en un 35 %. Esto podría mantener a raya la demencia solo durante 4-8 meses, según algunos expertosEnlace externo.
Ambos fármacos también conllevan riesgos de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), una forma de inflamación y hemorragia cerebral potencialmente mortal. En los ensayos clínicos, Kisunla tuvo mayor incidencia de ARIA frente a Leqembi. Los beneficios y los riesgos, sin embargo, son difíciles de comparar debido a los distintos tipos de ensayos.
En ambos casos, las personas portadoras de la variante del gen APOE4, el factor de riesgo genético más fuerte conocidoEnlace externo para el Alzheimer en fase avanzada, tienen un mayor riesgo de ARIA. Las personas con dos copias del gen tienen mayor riesgo que las personas con una sola copia. Según Eisai, Swissmedic concluyó que Leqembi solo debería aprobarse para personas que no sean portadoras de ninguna copia de la variante del gen APOE4. Esta medida es más restrictiva que en Europa, donde el organismo regulador lo aprobó para pacientes con una o ninguna copia de la variante del gen.
Una de las características clave de la enfermedad de Alzheimer es la acumulación anómala en el cerebro de dos proteínas: el amiloide, que comienza a agruparse en placas al menos 20 años antes de que los síntomas aparezcan, y la tau, que forma ovillos después de que el amiloide se acumule. Algunas personas, sin embargo, tienen una acumulación significativa de placas amiloides en el cerebro, pero nunca desarrollan los síntomas cognitivos de la enfermedad de Alzheimer. A través de la investigación se trata de comprender por qué se acumula el amiloide, cómo causa daño, su relación precisa con la tau y su contribución relativa al Alzheimer.
En su decisión de aprobar Kisunla, Swissmedic restringió la población de pacientes en menor medida que Leqembi. Está autorizado para personas sin ninguna copia o con una copia de la variante APOE4. No está claro por qué el regulador ha elegido restricciones diferentes para los dos medicamentos.
Los estudios muestranEnlace externo que, a nivel mundial, entre el 40 y el 65 % de las personas que padecen Alzheimer son portadoras de al menos una variante del gen APOE4. Es difícil saber cuántas personas con Alzheimer en Suiza no son portadoras o son portadoras de una copia del gen.
Existe otra diferencia clave en torno a cuánto dura el tratamiento. Según Eisai, Swissmedic sugirió que Leqembi —que se administra en transfusión intravenosa (goteo) una vez cada dos semanas— debería tener una duración limitada de 18 meses. El fármaco, sin embargo, se estudió como terapia continua sin un periodo de tiempo definido.
Swissmedic ha respondido a Swissinfo que no puede comentar sobre el «fondo de la retirada de la solicitud» y que no se disponía de ningún informe de evaluación público antes de la publicación.
Debate global
Swissmedic no es el único organismo regulador que se debate entre la decisión de autorizar los últimos medicamentos contra el Alzheimer. Estados Unidos, China y Japón aprobaron ambos tratamientos sin ninguna restricción en la población de pacientes basada en las variantes del gen APOE4.
En Europa, un comité clave de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó rechazar Leqembi alegando beneficios modestos y posibles efectos secundarios, pero cambió de opiniónEnlace externo, después de que Eisai presentara un recurso. El comité consideró que, en algunos casos, los beneficios son mayores que los riesgos. La Comisión Europea autorizó Leqembi el 15 de abril de 2025 para pacientes con una o ninguna copia de la variante del gen APOE4, con el fin de mitigar los riesgos de ARIA.
El comité de la EMA también cambió su opinión sobre Kisunla y finalmente, en septiembre de 2025, concedió la autorización para comercializarlo con restricciones similares.
Las autoridades sanitarias nacionales —incluso después de aprobarlo— han cuestionado si los medicamentos ofrecen beneficios suficientes como para estar cubiertos por el seguro médico. El 19 de febrero, el máximo órgano decisorio en materia de salud de Alemania, el Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), determinóEnlace externo que Leqembi no mostraba pruebas de beneficios añadidos en comparación con el actual tratamiento estándar.
A mediados de febrero, el Instituto Nacional de Salud de los Países Bajos llegó a una conclusión similar. Se espera que a mediados de abril de 2026 las autoridades sanitarias alemanas den a conocer su posiciónEnlace externo sobre Kisunla.
El organismo regulador del Reino Unido aprobó Leqembi y Kisunla en condiciones similares a las del bloque europeo, pero el organismo de control de costes del país decidió que los beneficios limitados de ambos medicamentos no justifican el precio. Esto significa que los medicamentos no están disponibles para el gran público a través del Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés), sino solo a través de canales privados. El precio en el Reino Unido es confidencial. En Estados Unidos, Leqembi tiene un precio de catálogo de 26.500 dólares al año y Kisunla de 32.000 dólares.
El regulador australiano ha rechazado Leqembi en dos ocasiones. Para ello argumentó que los beneficios superan los riesgos para las personas que no son portadoras de ninguna copia del gen APOE4, pero que, para quienes portan una copia, la seguridad «no se había establecido de forma satisfactoriaEnlace externo». Eisai apeló la decisión y, tras una nueva revisión, en septiembre de 2025, el regulador aprobó Leqembi para pacientes sin ninguna variante del gen APOE4 o con una sola.
Ni Leqembi ni Kisunla figuran en el Plan de Beneficios Farmacéuticos de AustraliaEnlace externo (PBS por sus siglas en inglés), por lo que deben pagarlos quienes padecen la enfermedad.
Abriendo la puerta
El neurocientífico Draganski no ha comentado la decisión de Eisai, pero afirma que «es importante implementar estos tratamientos de forma controlada y supervisar cuidadosamente a los pacientes, ya que conllevan riesgos».
A pesar de las preocupaciones, estos tratamientos han cambiado la mentalidad sobre la enfermedad. «Muchas personas creían que el olvido era una parte normal del envejecimiento, pero ahora sabemos que podemos definir la causa y tratarla. Leqembi y Kisunla están abriendo la puerta a mejores diagnósticos y tratamientos potencialmente más eficaces. Pero no son la panacea», dice Draganski.
Mostrar más
La industria farmacéutica suiza lucha por mantener su competitividad
Para Draganski es importante que Suiza disponga de nuevos tratamientos para que el país siga participando en los debates sobre investigación y cree los sistemas de datos y la infraestructura necesarios para proporcionar la mejor atención.
Muchos aspectos de la enfermedad de Alzheimer se desconocen todavía. Aunque las placas amiloides son un rasgo característico del Alzheimer, muchos ensayos clínicos dirigidos a combatirlas han fracasado o no han dado lugar a mejoras significativas para las personas enfermas.
Los equipos científicos también están tratando de averiguar por qué tantas personas con Alzheimer tienen dos copias de la variante APOE4 y, sin embargo, entre el 40 y el 70 % de las personas nunca desarrollarán demencia. Esto ha suscitado un acalorado debate sobre cómo debe definirse la enfermedad de Alzheimer: si debe basarse en marcadores biológicos, como el amiloide en el cerebro, o en los síntomas clínicos.
Tras décadas de reveses, la investigación sobre el Alzheimer está en auge. Hay 138 nuevos fármacos para la enfermedad en fase de prueba en 182 ensayos, según un estudioEnlace externo.
Antes de que Kisunla pueda utilizarse ampliamente en Suiza, Eli Lilly y las autoridades sanitarias federales deben ponerse de acuerdo sobre el precio. En cuanto a Leqembi —que en Suiza lo fabrica la empresa Biogen— Eisai declaró a Swissinfo que seguirá «analizando la situación y permanece abierta a seguir dialogando con Swissmedic para comprender qué puede ser necesario para un posible procedimiento futuro».
Texto original editado por Virginie Mangin. Adaptado del inglés por Lupe Calvo. Versión en español revisada por Carla Wolff.
En cumplimiento de los estándares JTI
Mostrar más: SWI swissinfo.ch, certificado por la JTI
Puede encontrar todos nuestros debates aquí y participar en las discusiones.
Si quiere iniciar una conversación sobre un tema planteado en este artículo o quiere informar de errores factuales, envíenos un correo electrónico a spanish@swissinfo.ch.