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La UE crea transparencia en el sector farmacéutico

La UE quiere más transparencia en el sector de los fármacos.

(Keystone)

A diferencia de los suizos, en un futuro los ciudadanos europeos sabrán si un medicamento no ha sido autorizado a salir al mercado.

Esta transparencia en la política de información podría tener repercusiones negativas sobre la imagen de la industria farmacéutica.

El sector farmacéutico suizo debe reflexionar sobre sus estrategias de comunicación. La ‘Iniciativa a favor de mayor transparencia’ de la Unión Europea (UE) afecta al sector de exportaciones de fármacos.

Y con razón: Dos tercios de la producción de medicamentos se dirige al mercado de la UE.

De acuerdo a la nueva Ley de Medicamentos de la UE deberán hacerse públicas todas las decisiones de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, encargada de autorizar la comercialización de los fármacos.

Es más. Todos los documentos de la Agencia que no contengan informaciones confidenciales serán publicados, al igual que las opiniones divergentes de los científicos y los avisos emitidos en el seno de las instancias competentes.

En el caso de que una empresa farmacéutica tema que la decisión sobre uno de sus productos sea negativa y decida retractarse de la solicitud, la Agencia informará de igual forma de esa maniobra.

Hacia una política de transparencia total

Estas nuevas reglas de las autoridades de control de la UE obligarán a realizar cambios en la comunicación de las empresas farmacéuticas que, hasta ahora, eran libres de informar sobre las autorizaciones o rechazos para la comercialización de sus medicamentos.

En Suiza, la Fundación para la Protección de los Consumidores se inclina por esta transparencia informativa. “Bajo el interés del consumidor, recibiríamos con gusto la decisión de publicar los procesos de autorización”, advierte Jacqueline Bachmann, quien preside esta organización.

Sin embargo, dentro de las fronteras suizas, esta reivindicación no tiene ningún espacio en las discusiones actuales de la nueva Ley de medicamentos.

En Interpharma, el organismo que representa los intereses de las transnacionales Novartis, Roche y Serono, parece que no hay razón de preocupación. “Nadie está en contra de la transparencia”, explica su jefe de prensa, Thomas Cueni.

“La transparencia existe ya actualmente”, indica Cueni, quien aclara que estas empresas informan regularmente de los análisis de sus investigaciones y de sus procesos de autorización de medicamentos.

Pese a todo, las nuevas reglas de transparencia para el sector farmacéutico en la Unión Europea se enfrentan a una resistencia notable, ya que la publicación de los rechazos puede acarrear consecuencias incómodas, en especial, cuando la mala noticia no es ‘amortiguada’ por un aparato de comunicación bien preparado.

En este caso, resulta afectada la imagen de la compañía farmacéutica, lo que se traduce en una reacción bursátil negativa.

Golpes duros

La industria farmacéutica ha vivido esa dolorosa experiencia en varias ocasiones.

A finales de la década pasada, la Administración de Estados Unidos para la Supervisión de Productos Alimenticios y Drogas solicitó a Roche que sometiera su píldora reductora de grasas, Xenical, a exámenes suplementarios, antes de autorizar su salida al mercado.

La bolsa reaccionó con una corta, pero significativa pérdida. Y los principales bancos de inversiones colocaron al gigante suizo en una posición menos privilegiada en el listado de sus clasificaciones.

Y hace tres años, Novartis pasó por una experiencia similar, también en Estados Unidos.

Dos de sus medicamentos, uno intestinal, Zelmac, y el otro, el preparado contra el asma Xolair, fueron retirados del mercado, en espera de los resultados de los exámenes suplementarios solicitados.

La acción del grupo cayó a su más bajo nivel anual y tardó en recuperarse.

“La comunicación sobre medicamentos es una tarea especial. La información debe ser difundida con gran cuidado”, indica Thomas Cueni de Interpharma.

Justo en ese sentido, la Federación Europea de Empresas y Asociaciones Farmacéuticas solicita a las autoridades de la UE que, entre la fecha de la decisión y la publicación de la información, transcurran 15 días, es decir, el periodo correspondiente al plazo de recurso.

En caso de que la empresa decidiera presentar recurso, el embargo de la información se prolongaría hasta el fin del proceso, algo que puede durar varias semanas.

De esta forma, la empresa podría preparar su estrategia de comunicación.

Suiza, un mercado protegido

En la Confederación Helvética la regulación actual sobre medicamentos no sufrirá cambios.

Las decisiones del órgano responsable, el Instituto Nacional de Productos Terapéuticos, denominado Swissmedic, son comunicados sólo a los solicitantes, quienes deciden si hacen pública esa información.

Aunque la inmensa mayoría de los productos de la industria farmacéutica helvética también está destinada al mercado europeo, en Suiza el proceso para otorgar la licencia a los nuevos medicamentos es más rápido (dura entre 3 a 5 meses), lo que convierte al país, en cierto modo, en un campo de pruebas.

El mismo producto necesitará 3 meses más para obtener la aprobación de comercialización en la UE.

“Prácticamente no existen discrepancias entre las autoridades suizas y las de la Unión Europea”, indica Cueni.

En Suiza, la prohibición de realizar importaciones paralelas de medicamentos contribuye a proteger el mercado local. Aunque los medicamentos son más caros que en otros sitios de Europa, no está permitido importar productos patentados en otros países.

La UE quiere liberalización

En la UE, desde hace tiempo, el mercado de medicamentos está unificado. Una vez aceptado un medicamento por las autoridades competentes, con sede en Londres, la comercialización del producto se libera en toda la zona comunitaria.

Un hecho que permite a los mayoristas aprovecharse de la diferencia de precios entre los 15 miembros de la UE, comprando en los países con el más bajo costo, para vender el producto donde cuesta más.

La práctica no es vista como desleal por las autoridades competentes de la UE, quienes tan sólo hace unos días emitieron un comunicado especial que respalda las denominadas importaciones paralelas.

“Las importaciones paralelas de medicamentos son una forma legal de comercio en el mercado común, en beneficio de los intereses de los pacientes”, explica el comisario europeo de Mercado Interior, Frits Bolkestein.

Una postura que también en Suiza tiene ya sus adeptos.

“Este país no podrá permanecer eternamente como una isla de precios caros y la presión para bajar las facturas de los medicamentos también empieza a sentirse aquí”, indica Jacqueline Bachmann, de la Fundación suiza para la Protección de los Consumidores.

Pese a esas opiniones liberalizadoras, en la nueva Ley helvética sobre carteles se mantiene la prohibición a las importaciones paralelas.

swissinfo, Katrin Holenstein
(Traducido por Patricia Islas)

Contexto

Novarits, Roche y Serono alcanzaron en el 2002 un volumen de ventas de 30.000 millones de dólares, 7,5% del mercado total.

Más del 90% de los medicamentos producidos en Suiza están destinados para la exportación.

66% del total se dirige a la UE.

12% a Asia y Estados Unidos.

86% de los fármacos importados en Suiza llegan de la UE.

Los medicamentos en Suiza son entre un 20 y un 100% más caros que en la UE.

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