ИИ поможет быстрее и точнее тестировать новые лекарства

Подразделение цифровой медицины Бернского университета (Department of Digital Medicine, DDM), как и другие научные центры, всё чаще использует искусственный интеллект для анализа тканевых образцов пациентов. Keystone / Gaetan Bally

Искусственный интеллект уже изменил самый ранний этап разработки новых лекарств: он ускорил отбор перспективных молекул и процесс поиска новых терапевтических подходов. Теперь фармкомпании рассчитывают, что ИИ поможет им и на следующем, гораздо более дорогом и рискованном этапе — быстрее и точнее проверять новые препараты на людях в ходе клинических испытаний.

Если спросить любую фармацевтическую компанию, в чём сегодня заключается главная сложность клинических испытаний новых препаратов, ответ, скорее всего, будет одним и тем же: этот этап разработки новых лекарств слишком медленный, слишком дорогой и слишком часто заканчивается ничем. На создание одного нового препарата в среднем уходит не меньше 10 лет и примерно 1–2 млрд долларов, или от 790 млн до 1,6 млрд швейцарских франков. Около 60–70% этого времени занимают испытания на людях, поделённые на три фазы (см. инфографику ниже).

«Неудача — неизбежный спутник»

Чем дольше идут клинические испытанияВнешняя ссылка, тем позже лекарство доходит до пациентов. Есть и другая проблема: компании часто тратят годы и огромные суммы на препараты, которые в итоге так и не получают допуска регуляторов. Из каждой сотни кандидатов, дошедших до проверки на людях, около 90 в итоге не получают допуска, так как проведённые испытания не смогли доказать регуляторам, что препарат достаточно безопасен или эффективен.

«Фармацевтика просто в какой-то момент смирилась с тем, что риск и неудачи являются неизбежными спутниками процесса разработки любого нового лекарства: другого выхода у неё просто не было. Но теперь ситуация меняется. Цифровые технологии способны решить эту проблему», — говорит учредитель и директор биотехкомпании TwinEdge BioscienceВнешняя ссылка Кевин Байенс (Kevin Buyens). Эта компания расположена на территории технопарка Biopôle LausanneВнешняя ссылка в кантоне Во. Искусственный интеллект уже помог учёным быстрее находить перспективных лекарственных кандидатов. ИИ-системы анализируют огромные массивы химических и биологических данных, причём делают это гораздо быстрее человека. С клиническими испытаниями всё иначе.

Регуляторы, например швейцарское агентство Swissmedic, решая, можно ли считать препарат достаточно безопасным и эффективным, используют данные, собранные именно на этом этапе. Поэтому власти с большой осторожностью относятся к любым попыткам ускорить этот процесс, поскольку такое ускорение даже теоретически может поставить под угрозу безопасность пациентов.

За последние несколько лет ИИ-системы стали быстрее и точнее работать с большими массивами медицинских, химических и биологических данных. Одновременно учёным стало доступно больше информации из повседневной клинической практики: например, они теперь могут использовать данные электронных медицинских карт пациентов. Поэтому многие регуляторы и фармацевтические компании уже не отмахиваются просто так от идеи о том, что ИИ способен ускорить клинические испытания новых препаратов и повысить долю исследований, завершающихся успешно.

В апреле 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US Food and Drug Administration, FDAВнешняя ссылка), крупнейший в мире регулятор в сфере оборота лекарственных препаратов, объявило, что планирует запустить пилотную программу по оценке ИИ-инструментов, которые можно было бы использовать на ранних фазах клинических испытаний. Тем самым FDA намерено точнее проанализировать, способны ли такие технологии быстрее обрабатывать большие массивы данных, сокращать организационные издержки и уже на раннем этапе давать ответ на вопрос, стоит ли продолжать разработку данного препарата и какие риски нужно при этом учитывать.

SWI swissinfo.ch

Масштаб этой программы пока ограничен, но сам этот шаг стал одним из самых заметных признаков того, что регуляторы начинают видеть в ИИ уже не только источник возможных рисков, но и инструмент, способный помочь ускорить работу учёных на самом трудном этапе разработки лекарств — в рамках фазы клинических испытаний, цель которой состоит в том, чтобы реально доказать на людях безопасность и эффективность нового препарата. Именно этот этап FDA и называет «критическим узким местом». Такая осторожная, но всё же заметная готовность регуляторов присматриваться к ИИ, объясняется ещё и тем, что Китай всё активнее конкурирует с США и Европой именно на ранних этапах клинических испытаний: там такие исследования можно проводить быстрее и дешевле.

Клинические испытания тянутся долгоВнешняя ссылка сразу по нескольким причинам. Одна из них очень проста: огромный объём документов, значительную часть которых до сих пор готовят вручную. В последние годы эта проблема только обострялась, тем более что испытания всё чаще проходят сразу в нескольких странах, сами препараты становятся сложнее, а регуляторы теперь требуют значительно больше информации, с тем чтобы иметь возможность оценить соотношение пользы и рисков, связанных с новыми лекарствами. По словам бывшего главы FDA Марти Макэри (Marty Makary), почти половина времени между первой фазой клинических испытаний и подачей заявки на одобрение препарата в FDA уходит на «мёртвое времяВнешняя ссылка»: оформление документов и перенос данных из одной компьютерной системы в другую.

Как составить «протокол»?

Ещё одна проблема — заранее понять, каким пациентам препарат действительно сможет помочь, а каким нет. Для клинических испытаний нередко набирают людей с одним и тем же диагнозом, но с разными биологическими особенностями болезни: речь идёт о внутренних факторах, таких как генетика, иммунный ответ, тип возбудителя или особенности течения заболевания. В итоге организм части участников никак не реагирует на новое экспериментальное лекарство. Это заметно снижает шансы препарата дойти до регистрации и получить применение в медицине, а миллионы долларов уходят на испытания,Внешняя ссылка которые не дают результата. Один из самых показательных примеров — болезнь Альцгеймера.

Согласно одному из исследований, в период с 1995 по 2021 год частные инвесторы потратили около 42,5 млрд долларов примерно на одну тысячу клинических испытаний потенциальных препаратов против этой болезни. При этом около 57% этих денег пришлись на третью фазу испытаний — самый дорогой, поздний этап проверки препарата на людях. В испытаниях участвовали около 184 тыс. человек, проверку проходили 235 лекарственных кандидатов, и в итоге 95% из них так и не получили одобрения регуляторов. Поэтому сейчас всё больше фармацевтических компаний и стартапов пытаются выяснить, какие именно проблемыВнешняя ссылка, связанные с клиническими испытаниями, можно решать с помощью ИИ. Одно из направлений, где такие технологии уже начали широко использовать, — подготовка протоколов исследования.

Также по теме:

Протокол — это подробный план клинического испытания. Обычно на подготовку такого документа уходит от шести месяцев до года. Недавно швейцарский стартап RisklickВнешняя ссылка разработал и представил программу Protocol AI. Она использует генеративный ИИ для подготовки нескольких вариантов схемы клинического испытания, подсказывая, кого включать в исследование, какие данные собирать, как оценивать результат, как следить за безопасностью пациентов и по каким правилам проводить весь процесс тестирования. Этот инструмент уже проверила на практике швейцарская биотехнологическая компания Debiopharm, которая теперь внедряет его во всех своих подразделениях. В Risklick утверждают, что Protocol AI может сократить время и расходы на подготовку протоколов клинических испытаний максимум на 35%.

Как находить пациентов?

ИИ начинают использовать и для более точного поиска участников клинических испытаний. Американский стартап Paradigm HealthВнешняя ссылка разработал инструмент на основе ИИ, который помогает фармацевтическим компаниям находить пациентов, точно подходящих под критерии конкретного исследования. Система работает с данными электронных медицинских карт пациентов обширной сети онкологических клиник. Другие платформы на основе ИИ, например зарегистрированная в Швейцарии Ancora.aiВнешняя ссылка и TrialGPTВнешняя ссылка, разработанная Национальными институтами здравоохранения США (National Institutes of Health, NIH), помогают уже самим пациентам искать клинические испытания, подходящие для их заболевания. Исследования показали, что TrialGPT подбирает пациентам подходящие испытания почти так же точно, как «живые» специалисты, но тратит на это на 40% меньше времени.

С 2022 года системой Ancora для поиска клинических испытаний в онкологии воспользовались более 23 тыс. человек из более чем ста стран. Интересен и опыт женевской компании OwkinВнешняя ссылка, которая разрабатывает ИИ-модели, помогающие точнее отбирать пациентов для клинических испытаний и заранее оценивать, как разные группы больных могут отреагировать на тот или иной вариант терапии. Эти модели анализируют медицинские и биологические данные пациентов и ищут признаки — особенности опухоли, генетические данные или другие биомаркеры, — способные объяснить, почему один пациент реагирует на терапию так, а другой иначе. Компания Owkin в настоящее время сотрудничает сразу с несколькими крупными фармкомпаниями, настраивая свои ИИ-модели под конкретные клинические испытания.

Такие модели должны помогать решать, каких пациентов включать в исследование, какие биомаркеры учитывать и у каких групп больных данный препарат с большей вероятностью даст положительный эффект. Швейцарская фармацевтическая компания Novartis, проводящая исследования с участием тысяч людей, создала свою систему под названием Intelligent Decision System. По сути, это цифровая имитация клинического испытания, которая позволяет заранее проигрывать разные варианты его проведенияВнешняя ссылка, сравнивать, как может пойти исследование в разных больницах и на разных исследовательских площадках, а также просчитывать влияние на испытание возможных проблем — например, понять, что будет, если одна из таких площадок вдруг по тем или иным причинам перестаёт участвовать в исследовании.

«Чем быстрее заканчивается клиническое испытание, тем раньше новое лекарство может дойти до пациента. Поэтому такие исследования нужно ускорять настолько, насколько это возможно», — сказал порталу Swissinfo Роберт Макгрегор (Robert McGregor), отвечающий в Novartis за систему Intelligent Decision System. По его словам, иногда достаточно изменить один параметр в плане исследования — сколько пациентов набрать, какие критерии отбора задать или в каких больницах проводить испытание, — и сроки испытания могут заметно сократиться.

Гораздо осторожнее фармацевтические компании подходят к использованию ИИ там, где его расчёты могут войти в доказательную базу, используемую регулятором. Речь идёт, например, о компьютерных моделях, которые заранее показывают, как виртуальные группы пациентов могут отреагировать на тот или иной препарат. В перспективе такие модели могли бы ещё до начала испытаний на людях подсказать, как может пройти исследование, а в отдельных случаях даже сократить число участников, которых нужно набрать для проверки препарата на его эффективность и безопасность.

Цифровые двойники

Следующий, ещё более персонализированный уровень — так называемые цифровые двойники. Это виртуальные динамические модели человека, построенные на данных реальных пациентов. Речь идёт о геномных и клинических данных, а также о данных, полученных при помощи методов медицинской визуализации. Такие модели в теории могли бы заранее показывать, как тот или иной пациент отреагирует на данный препарат, или даже моделировать ситуацию, в которой вместо лекарства он получает плацебо.

Биотехнологическая компания TwinEdge Bioscience как раз создаёт цифровые модели опухолей на основе молекулярных данных онкологических больных. В сотрудничестве с другими фармацевтическими компаниями она исследует, какие уязвимости есть у самой опухоли, каким препаратом на них можно воздействовать и у каких пациентов такое лечение действительно может сработать и дать положительный эффект. Ещё одна компания, SOPHiA GENETICSВнешняя ссылка, возникла в 2011 году в качестве стартапа на базе Федеральной политехнической школы Лозанны (École polytechnique fédérale de Lausanne, EPFL), а в 2021 году уже вышла на биржу. В октябре 2025 года она представила свою технологию создания цифровых двойников. Она использует индивидуальные данные пациентов, чтобы моделировать их возможную реакцию на данный вид терапии.

«Биотехнологическая отрасль должна научиться работать с данными, собранными в повседневной клинической практике», — говорит основатель SOPHiA GENETICS Юрги Камблонг (Jurgi Camblong). По его словам, такие данные помогают лучше понимать, как назначать препараты, как сочетать несколько лекарств, какие группы пациентов могут получить от них наибольшую пользу и как затем проверить эти выводы в рамках клинического испытания. Американская компания Unlearn в сотрудничестве с Roche также создаёт цифровых двойников, которые на основе данных из повседневной клинической практики моделируют реакцию реальных пациентов с болезнью Альцгеймера на потенциальные препараты. Первые результаты показывают, что такие модели могут примерно на 35% сократить численность контрольной группы.

«Смотрю с оптимизмом»

Но даже с учётом всех этих почти магических возможностей ИИ пока не может просто перестроить всю индустрию клинических испытаний. Ведь сами учёные ещё далеко не всё понимают в биологии человека. Как подчёркивает основатель и генеральный директор Owkin Томас Клозель (Thomas Clozel), если вы понимаете биологию, вы способны проводить более эффективные клинические испытания, потому что точно знаете, на какую группу пациентов и на какой механизм болезни вы нацеливаетесь. Но, добавляет он, мы до сих пор плохо понимаем, почему, например, у людей развивается болезнь Альцгеймера или почему некоторые виды рака возвращаются после ремиссии.

Также по теме:

Есть и другая проблема: данных становится всё больше, но это не значит, что их можно сразу использовать в клинических испытаниях, прежде всего из-за законов о защите частной жизни и медицинской тайны. Кроме того, значительная часть таких данных пока чисто технически не готова для работы с ИИ: они хранятся в разных форматах, бывают неполными или устроены так, что лингвистическая модель не может сразу использовать их для своего обучения. Даже если ИИ-модели и дают в итоге более или менее пригодные результаты, то регуляторам всё равно нужно понимать, как именно они приходят к своим выводам. А это сложно, потому что ИИ-системы работают по принципу «чёрного ящика»: они получают на входе данные, на выходе дают результат, но путь, которым модель пришла к этому результату, остаётся тайной за семью печатями.

Тем не менее регуляторы всё чаще готовы все-таки осторожно тестировать новые методы и подходы. Об этом говорит, в частности, апрельское заявление FDA. Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) также дало недавно понятьВнешняя ссылка, что готово рассматривать вариант использования цифровых двойников при испытании препаратов против так называемых редких заболеваний. Швейцарское агентство SwissmedicВнешняя ссылка также со своей стороны участвует в разработке принципов использования ИИ в клинических испытаниях. «Я с оптимизмом смотрю на то, как в ближайшие годы изменится характер клинических испытаний, — говорит директор компании TwinEdge Bioscience Кевин Байенс. — И когда появятся полноценные исследования, подтверждающие пользу этих технологий, регуляторы уже не смогут их игнорировать».

Читайте также:

Как мы используем ИИ

Русскоязычная версия материала создана с использованием систем искусственного интеллекта (таких как Deepl или Google Translate), затем адаптирована для целевой аудитории и прошла тщательную редакционную обработку и проверку журналистами SWI swissinfo.ch. Использование инструментов автоматического перевода дает нам время для написания большего количества оригинальных аналитических статей. Подробнее по ссылке в этом материале.