![El cuadro "Sonntag der Bergbauern" [Domingo de los campesinos de montaña, 1923-24/26], de cuatro metros de largo, tuvo que ser retirado con una grúa de la Cancillería alemana en Berlín para su exposición en Berna.](https://www.swissinfo.ch/content/wp-content/uploads/sites/13/2025/12/01_Pressebild_KirchnerxKirchner.jpg?crop=1165px,0px,1670px,1670px&w=480&ver=9ea46444)
Acuerdo en UE para unas tasas de la Agencia Europea de Medicamentos más basadas en costes
Bruselas, 25 sep (EFE).- Los países de la Unión Europea (UE) y del Parlamento Europeo llegaron este lunes a un acuerdo provisional sobre un reglamento para modernizar y simplificar la estructura de las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de manera que estén más orientadas a los costes.
El acuerdo, que aún debe ser confirmado por ambas instituciones, “marca la transición hacia un sistema de tasas sostenible, más sencillo y flexible para la Agencia Europea de Medicamentos”, indicó en un comunicado el ministro español en funciones de Sanidad, José Manuel Miñones, en representación de la presidencia de turno del Consejo de la UE.
Según dijo, para garantizar la seguridad y la alta calidad de los medicamentos en el mercado de la Unión es “de vital importancia asegurar una financiación adecuada para que la Agencia y las autoridades nacionales competentes puedan ofrecer un sistema regulador de primera clase”.
La EMA cobra una tasa por la tramitación de las solicitudes de las empresas que desean lanzar un medicamento al mercado, así como por otras tareas, como el control de la seguridad de los medicamentos (farmacovigilancia).
En 2023, las tasas y cánones representaron alrededor del 89 % del presupuesto de la agencia.
Además, la EMA también paga a las autoridades nacionales por la evaluación científica de las solicitudes: se calcula que en 2023 se pagarán 163 millones de euros a las agencias nacionales reguladoras de medicamentos con cargo al presupuesto de la agencia comunitaria.
El texto acordado provisionalmente estipula que las tasas que cobra la agencia deben basarse en los costes, para lo que se prevé una simplificación del marco jurídico actual para todas las tasas (farmacovigilancia y autorizaciones de comercialización).
Igualmente, prevé un sistema de tasas más sostenible y flexible, que garantizará tanto una financiación adecuada de la EMA como un apoyo suficiente a las autoridades nacionales competentes en sus tareas.
Con este fin, se ha introducido un ajuste de determinadas tasas para reflejar la inflación, incluidos los medicamentos de uso humano y un aumento menor para los productos veterinarios.
También un incremento de las tasas por procedimientos relativos a los medicamentos genéricos, en particular su autorización para ser comercializados, de cara a dotar a la EMA de una base financiera sostenible.
El Parlamento destacó en otro comunicado que, en paralelo, consiguió que se admitiera su propuesta de mantener el actual nivel de tasas por el asesoramiento científico prestado por la EMA, con el fin de garantizar la disponibilidad del mismo para la industria farmacéutica y evitar retrasos en el proceso de autorización.
La Comisión pedía en su propuesta inicial rebajar esas tasas y el Consejo abogaba por elevarlas pero sin llegar a las actuales.
El acuerdo prevé además que las entidades que no ejerzan una actividad económica, como las organizaciones sin ánimo de lucro y el sector académico puedan beneficiarse de una exención total de las tasas por asesoramiento científico.
Por último, se ha pactado un alza de la remuneración asignada a las autoridades nacionales competentes, a fin de cubrir todos los costes del trabajo que realizan para la EMA y garantizar que cuentan con el personal cualificado necesario para ello.
El acuerdo, aún provisional, también contiene cambios en el control y la revisión de las tasas, a fin de aumentar la flexibilidad del sistema y adaptarlo a necesidades futuras.
En concreto, las modificaciones pretenden ampliar el papel del consejo de administración de la EMA, de manera que abarque áreas como la actualización de las tasas o su adaptación a circunstancias cambiantes.
“Estas nuevas normas permitirán a la agencia cobrar tasas que reflejen mejor su función crucial de evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en la UE» y «compensar adecuadamente a las autoridades nacionales por su aportación científica”, concluyó en un comunicado la comisaria europea de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides. EFE
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