Sin genéricos, sin tratamiento: la batalla por abaratar los fármacos contra el cáncer

Algunas farmacéuticas utilizan las patentes para prolongar su monopolio, lo que mantiene altos los precios para los pacientes. Amelie-Benoist / AFP

El uso indebido de las patentes por parte de algunas de las mayores farmacéuticas del mundo para frenar la competencia apenas se menciona en los debates globales sobre el precio de los medicamentos. Sin embargo, corregir este problema podría ayudar a reducir los costes para los pacientes de todo el mundo, explica la periodista especializada en salud Jessica Davis Plüss.

Desde hace un año, los países discrepan sobre cómo reducir el precio de los medicamentos. Según el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, los precios en EEUU deberían bajar y los de otros países subir para compensar la pérdida de ingresos de las farmacéuticas. Para las autoridades suizas, en cambio, aumentar los precios simplemente porque Washington lo exige está fuera de toda discusiónEnlace externo en un momento en que los costes sanitarios se disparan.

Sin embargo, existen otras formas de reducir el precio de los fármacos que no acaparan tantos titulares. Una de ellas pasa por combatir el uso abusivo de las patentes por parte de algunas farmacéuticas para impedir que lleguen al mercado medicamentos genéricos más baratos.

El 13 de abril pasado, el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ), junto con 47 medios asociados, destapóEnlace externo una extensa maraña de patentes en torno al superventas contra el cáncer Keytruda que podría permitir a su fabricante, MSD (conocida como Merck en Estados Unidos), mantener su monopolio durante años.

Keytruda (pembrolizumab) fue el primer inhibidor de PD-1 aprobado en Estados Unidos, un tipo de inmunoterapia que bloquea los receptores PD-1 de las células T para permitir que el sistema inmunitario combata las células cancerígenas. Aprobado por primera vez en 2014 para el melanoma avanzado, hoy está autorizado para unas 40 afecciones distintas en al menos 18 tipos de cáncer, mejorando de forma drástica la supervivencia de algunos pacientes.

También lleva años siendo uno de los medicamentos más vendidos del mundo, con más de 160.000 millones de dólares (148.000 millones de francos suizos) en ventas en poco más de una década. Solo en 2025, Keytruda generó 31.700 millones de dólares en ingresosEnlace externo, superando incluso a los populares medicamentos para adelgazar Mounjaro y Ozempic. Actualmente, el fármaco representa aproximadamente la mitad de la facturación de MSD.

Aun así, sigue fuera del alcance de muchas personas. Incluso en países ricos como Suiza, su coste pesa enormemente sobre los sistemas sanitarios. Las aseguradoras suizas gastaron 183 millones de francos suizos en Keytruda en 2024, más que en ningún otro medicamento incluido en la lista nacional de reembolso, según un informeEnlace externo de la aseguradora Helsana.

Las autoridades suizas han logrado de hecho reducir el precio de Keytruda un 40% en la última década, hasta situarlo en torno a los 73.000 francos anuales por paciente, según la revista RepublikEnlace externo. En Estados Unidos, el coste anual del tratamiento es mucho mayor: unos 210.000 dólares por pacienteEnlace externo.

En teoría, el alivio para pacientes y aseguradoras estaba próximo. La principal protección legal de Keytruda expira en 2028, lo que debería abrir la puerta a la competencia y abaratar el tratamiento. Sin embargo, una investigación del ICIJ, basada en datos de I-MAK —una organización que analiza las desigualdades del sistema de propiedad intelectual—, detectó 50 registros activos en Estados Unidos capaces de prolongar el monopolio del fármaco hasta 2042.

Forman parte de al menos 1.212 solicitudes tramitadas en 53 países y territorios, muchas de ellas presentadas años después de las primeras.

El abuso de patentes como problema sistémico

Keytruda no es una anomalía, afirma Tahir Amin, abogado especializado en propiedad intelectual y director ejecutivo de I-MAK.

«Lo lógico sería que las patentes expiraran y que las farmacéuticas sufrieran una caída repentina de ingresos cuando entran los genéricos o biosimilares, pero eso no está ocurriendo», explica Amin. «Las empresas han empezado a utilizar estos derechos de exclusividad como una herramienta defensiva para alargar el monopolio y evitar que la competencia llegue antes».

Las patentes están pensadas para incentivar la innovación otorgando derechos exclusivos a aquellas personas o empresas que las han creado, pero durante un periodo limitado, normalmente 20 años desde la fecha de solicitud. Durante ese tiempo, otras compañías no pueden fabricar, utilizar, vender ni importar la invención, lo que permite recuperar la inversión realizada.

En las últimas dos décadas las compañías han empezado a registrar más patentes secundarias, a menudo muchos años después de la aprobación del medicamento. Algunas representan verdaderos avances que benefician a los pacientes, como formulaciones mucho más fáciles de administrar.

Sin embargo, otras son simples modificaciones menores que aportan poco a los pacientes y, en cambio, crean obstáculos para los genéricos más baratos, sostiene Amin. Muchas de esas patentes terminan siendo rechazadas, aunque a menudo bastan para disuadir a los fabricantes de genéricos de intentar desarrollar versiones alternativas.

«Las compañías utilizan una red de protección legal para ganar tiempo», declaró a Swissinfo. «Una vez que entran en litigios, aprovechan esos derechos exclusivos para arañar cuatro o cinco años más, porque cada día en este negocio vale millones de dólares». Novartis, por ejemplo, vio cómo los ingresos de su superventas contra la insuficiencia cardiaca Entresto caían un 42%, hasta 1.310 millones de dólares, en el primer trimestre de este año, después de que expirara la protección en EEUU y llegaran los genéricos al mercado.

Los genéricos y biosimilares pueden reducir drásticamente los precios. Desde 2019 han entrado en el mercado al menos seis versiones equivalentes de Herceptin (trastuzumab), el medicamento de Roche contra el cáncer de mama, lo que provocó una caída del 76% en su precio de venta, según la empresa estadounidense de servicios sanitarios Cardinal HealthEnlace externo.

Actualmente existen medicamentos con cientos y, en el caso de Keytruda, incluso miles de patentes. I-MAK calculaEnlace externo que, de media, los 12 medicamentos más vendidos en Estados Unidos acumulan 143 solicitudes y 69 concesiones, y que el 56% se registran después de la aprobación de la FDA.

La estadounidense AbbVie consiguióEnlace externo más de 100 derechos adicionales de exclusividad para Humira (adalimumab), su superventas para enfermedades autoinmunes. Los litigios y acuerdos con fabricantes de biosimilares retrasaronEnlace externo la llegada de alternativas más baratas en EEUU hasta 2023, pese a que la protección original había expirado en 2016.

Muchas compañías recurren además a acuerdos de «pago por retraso» para proteger durante más tiempo sus ingresos. La semana pasada, la farmacéutica Pfizer alcanzó acuerdosEnlace externo con tres fabricantes de genéricos que retrasarán la entrada de competidores para su exitoso medicamento cardiaco Vyndamax desde 2029 hasta mediados de 2031.

Un problema creado en EEUU con impacto global

El problema es mucho más grave en Estados Unidos que en Europa porque allí es más fácil encadenar protecciones que dan lugar a auténticas «marañas de patentes», sistemas complejos y superpuestos sobre un mismo medicamento.

El año pasado, el fabricante suizo de genéricos Sandoz presentó en EEUU una demanda antimonopolio contra Amgen por su superventas Enbrel (etanercept), que vio la luz por primera vez en 1998. La denuncia sostiene que Amgen prolongó ilegalmente la exclusividad comercial de Enbrel «adquiriendo y utilizando determinados derechos de patente para afianzar su posición en el mercado».

Según Sandoz, esas patentes están retrasando la competencia de alternativas, incluida su propio biosimilar Erelzi (etanercept-szzs), aprobado en Estados Unidos en 2016 y comercializado en Europa desde 2017. Sandoz no ha podido lanzar al mercado su biosimilar en EEUU debido a la protección de Amgen, que se extiende hasta 2029.

«Una y otra vez vemos abusos y marañas de patentes, y ahora más que nunca. [Los fabricantes originales] utilizan todas las tácticas posibles para bloquear la competencia», afirmó Richard Saynor, consejero delegado de Sandoz, durante la cumbre farmacéutica global del Financial Times el pasado mes de noviembre. «Estoy totalmente a favor de la verdadera innovación, pero no de la innovación meramente incremental».

En Europa ya existen varios biosimilares de Enbrel aprobados y disponibles a precios mucho más bajos. «Si EEUU frenara las prácticas abusivas con las patentes en su propio país y lograra reducir antes los precios, cambiaría la narrativa actual de que los europeos no contribuyen lo suficiente a la innovación», afirma Amin.

No obstante, ha habido algunos intentos de combatir estos abusos. En una orden ejecutiva firmada el pasado abril, Trump solicitó un informe sobre las «conductas anticompetitivas» de las farmacéuticas. Además, legisladores estadounidenses presentaron la llamada ETHIC Act para eliminar las marañas de patentes. El senador Bernie Sanders también propusoEnlace externo permitir la competencia cuando los precios de nuevos medicamentos sean excesivos. Sin embargo, el avance de estas iniciativas está siendo lento y apenas existe presión internacional.

Las industrias suizasEnlace externo que hacen un uso intensivo de la propiedad intelectual, como la farmacéutica, representan alrededor del 60% del producto interior bruto del país, lo que reduce los incentivos de Suiza para presionar a favor de cambios en EEUU. De hecho, el país helvético ha pedido reforzar la protección de la propiedad intelectual farmacéutica en acuerdos comerciales con países como Reino UnidoEnlace externo e India.

Existen razones de peso para proteger de forma sólida la propiedad intelectual en la industria farmacéutica: las compañías invierten miles de millones en descubrir y desarrollar nuevos medicamentos, y eso merece una recompensa. Pero ¿en qué momento esa protección deja de ser razonable?

Editado por Virginie Mangin. Adaptado del inglés por Carla Wolff. Revisado por Patricia Islas