Il problema dei prezzi dei farmaci di cui nessuno vuole parlare

Alcune aziende farmaceutiche stanno strumentalizzando il sistema dei brevetti per prolungare il proprio monopolio, mantenendo i prezzi elevati a carico dei e delle pazienti. Amelie-Benoist / AFP

C'è un tema che raramente viene discusso quando si parla di prezzi dei farmaci: l'abuso dei brevetti da parte di alcune delle più grandi aziende farmaceutiche globali. Eppure risolvere questo problema potrebbe aiutare ad abbassare i prezzi per i e le pazienti di tutto il mondo, spiega la giornalista specializzata in sanità Jessica Davis Plüss.

Nel corso dell’ultimo anno, diversi Paesi si sono trovati in disaccordo sul modo migliore per ridurre i prezzi dei farmaci. Nei piani del presidente degli Stati Uniti Donald Trump, i prezzi statunitensi dovrebbero scendere e quelli praticati in altri Paesi dovrebbero aumentare per compensare le minori entrate dell’industria farmaceutica. Ma per le autorità svizzere alzare i prezzi solo per assecondare le richieste degli Stati Uniti è fuori discussioneCollegamento esterno, soprattutto in un momento in cui i costi sanitari continuano a crescere.

Esistono però altri modi per ridurre i prezzi dei medicinali, anche se fanno meno notizia. Uno è contrastare l’abuso dei brevetti da parte di alcune aziende, che li sfruttano per impedire l’arrivo sul mercato di farmaci equivalenti meno costosi.

Un paio di settimane fa l’International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ), insieme ad altri 47 media, ha rivelatoCollegamento esterno l’esistenza di una fitta rete di brevetti su Keytruda, un farmaco oncologico tra i più utilizzati al mondo. Secondo l’inchiesta questi brevetti potrebbero consentire al suo produttore MSD (conosciuto come Merck negli Stati Uniti) di prolungare per anni l’esclusiva sul farmaco e ritardare l’arrivo sul mercato di concorrenti dal prezzo più basso.

Keytruda (pembrolizumab) è stato il primo inibitore di PD-1 approvato negli Stati Uniti. Si tratta di una immunoterapia che agisce bloccando i recettori PD-1 presenti sulle cellule T, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Autorizzato per la prima volta nel 2014 per il trattamento del melanoma avanzato, oggi è utilizzato per circa 40 indicazioni diverse in almeno 18 tipi di cancro e ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza in diversi gruppi di pazienti oncologici.

Da anni Keytruda è anche uno dei farmaci più venduti al mondo. In poco più di un decennio ha generato vendite per oltre 160 miliardi di dollari, pari a circa 150 miliardi di franchi. Solo nel 2025 ha raggiunto i 31,7 miliardi di dollari, superando persino i farmaci dimagranti Mounjaro e Ozempic. Oggi costituisce circa la metà del fatturato di MSD.

Ma per molti pazienti rimane inaccessibile. Anche in Paesi ricchi come la Svizzera, il suo costo pesa in modo significativo sui sistemi sanitari. Nel 2024 le casse malati svizzere hanno speso 183 milioni di franchi per Keytruda, più che per qualsiasi altro medicamento inserito nell’elenco nazionale dei farmaci rimborsati, secondo un rapportoCollegamento esterno dell’assicuratore Helsana.

Le autorità svizzere in realtà sono riuscite a ridurre il prezzo di Keytruda del 40% rispetto a dieci anni fa, portandolo a circa 73’000 franchi all’anno per paziente, scriveCollegamento esterno il magazine Republik. Negli Stati Uniti il costo annuo del trattamento è molto più alto, intorno ai 210’000 dollari per pazienteCollegamento esterno.

In teoria, presto ci sarebbe stato un alleggerimento dei costi per pazienti e casse malati. Nel 2028 infatti i principali brevetti su Keytruda scadranno, aprendo la strada alla concorrenza e quindi a un calo dei prezzi. Ma l’indagine dell’ICIJ – basata sulle banche dati condivise da I-MAK, un’organizzazione non profit che analizza le disuguaglianze nel sistema brevettuale – ha individuato 50 brevetti statunitensi ancora attivi che potrebbero prolungare l’esclusiva di Keytruda fino al 2042.

Questi brevetti fanno parte di almeno 1’212 domande depositate in 53 Paesi e territori, molte delle quali presentate anni dopo i primi brevetti sul farmaco.

L’abuso dei brevetti come problema sistemico

Quello di Keytruda non è un caso isolato, afferma Tahir Amin, avvocato specializzato in proprietà intellettuale e CEO di I-MAK.

“Ci si aspetta che, allo scadere dei brevetti, l’arrivo di generici o farmaci biosimilari faccia calare bruscamente i ricavi delle aziende farmaceutiche. Ma non è quello che sta succedendo”, ha dichiarato Amin. “Le aziende hanno iniziato a usare i brevetti come strumento difensivo: un modo per estendere l’esclusiva su un prodotto e ritardare l’ingresso della concorrenza sul mercato”.

I brevetti dovrebbero incentivare l’innovazione concedendo a inventori e inventrici diritti esclusivi per un periodo limitato, in genere 20 anni dalla data di deposito. In questo arco di tempo le altre aziende non possono produrre, usare, vendere o importare l’invenzione brevettata, permettendo così a chi l’ha sviluppata di recuperare l’investimento iniziale.

Ma da circa vent’anni le aziende hanno iniziato a depositare un numero crescente di brevetti secondari, successivi a quello originale. Alcuni rappresentano vere innovazioni che portano dei vantaggi ai e alle pazienti, per esempio una formulazione più facile da somministrare.

Altri, invece, introducono solo modifiche minori, che offrono pochi benefici aggiuntivi ma creano ostacoli all’ingresso di farmaci generici più economici, ha spiegato Amin. Molti di questi brevetti finiscono per essere respinti, ma spesso sono sufficienti per scoraggiare i produttori di generici dal tentare di sviluppare versioni meno costose.

“Le aziende si servono di una rete di brevetti per guadagnare tempo”, ha detto a SWI swissinfo.ch. “Una volta arrivati in tribunale, la sfruttano per ottenere altri quattro o cinque anni di esclusiva, perché in questo settore ogni giorno vale milioni di dollari”. I ricavi di Entresto, il farmaco di punta di Novartis contro l’insufficienza cardiaca, sono diminuiti del 42% scendendo a 1,31 miliardi di dollari nel primo trimestre di quest’anno, dopo l’arrivo dei generici equivalenti sul mercato.

Farmaci generici e biosimilari possono ridurre drasticamente i prezzi. Dal 2019 almeno sei versioni di Herceptin (trastuzumab), il farmaco di Roche contro il cancro al seno, sono arrivate sul mercato, contribuendo a un calo del prezzo di vendita del 76%, secondo la società statunitense di servizi sanitari Cardinal HealthCollegamento esterno.

Oggi esistono farmaci protetti da centinaia di brevetti e, nel caso di Keytruda, persino da migliaia. Secondo I-MAKCollegamento esterno, per i 12 farmaci più venduti negli Stati Uniti sono stati depositati in media 143 brevetti e ne sono stati concessi 69, il 56% dei quali dopo l’approvazione della FDA.

L’azienda statunitense AbbVie ha ottenutoCollegamento esterno oltre 100 brevetti aggiuntivi su Humira (adalimumab), il suo farmaco di punta contro le malattie autoimmuni. Le cause legali e gli accordi transattivi con i produttori di biosimilari hanno ritardatoCollegamento esterno fino al 2023 il lancio negli Stati Uniti di alternative meno costose, nonostante il brevetto originario fosse scaduto nel 2016.

Molte aziende concludono accordi del tipo “pay to delay”, in cui pagano i concorrenti per ritardare l’ingresso sul mercato. La scorsa settimana l’azienda statunitense Pfizer ha firmato Collegamento esternoaccordi transattivi con tre produttori di generici. L’arrivo sul mercato di alternative meno costose a Vyndamax, il suo farmaco di punta contro le malattie cardiache, slitterà così dal 2029 alla metà del 2031.

Un problema nato negli Stati Uniti, ma con conseguenze globali

Il problema è molto più grave negli Stati Uniti che in Europa, perché il sistema statunitense rende più facile depositare brevetti successivi all’originale e costruire i cosiddetti patent thickets: veri e propri grovigli di brevetti sovrapposti relativi a un unico farmaco.

L’anno scorso l’azienda svizzera Sandoz ha intentato una causa antitrust contro Amgen negli Stati Uniti, accusando la compagnia di aver ostacolato la concorrenza su Enbrel (etanercept), il suo farmaco di punta lanciato nel 1998. Secondo la causa, Amgen avrebbe esteso l’esclusiva di mercato di Enbrel “acquistando e utilizzando illegalmente determinati diritti brevettuali per consolidare la propria posizione sul mercato”.

Secondo Sandoz, questi brevetti stanno ritardando l’arrivo di alternative concorrenti, tra cui il suo biosimilare Erelzi (etanercept-szzs), approvato negli Stati Uniti nel 2016 e lanciato in Europa nel 2017. I brevetti di Amgen, validi fino al 2029, hanno finora impedito a Sandoz di lanciare il prodotto sul mercato statunitense.

“È un fenomeno che vediamo sempre più spesso: abuso dei brevetti e patent thickets. [Le aziende] usano ogni mezzo, ogni trucco possibile per bloccare la concorrenza”, ha dichiarato Richard Saynor, CEO di Sandoz, al Financial Times Global Pharma Summit dello scorso novembre. “Io credo nella vera innovazione, non nell’innovazione pigra”, ha aggiunto.

Diversi biosimilari di Enbrel sono già approvati e disponibili in Europa a prezzi molto più bassi. “Se gli Stati Uniti limitassero le pratiche abusive in materia di brevetti sul proprio mercato i prezzi scenderebbero più rapidamente. Così cambierebbe anche la narrazione oggi dominante, secondo cui gli europei non pagano la loro parte per l’innovazione”, ha affermato Amin.

Qualche tentativo di contrastare l’abuso dei brevetti c’è stato. In un ordine esecutivo firmato lo scorso aprile, Trump ha chiesto la stesura di un rapporto sui “comportamenti anticoncorrenziali” delle compagnie farmaceutiche. Alcuni parlamentari statunitensi hanno inoltre presentato una proposta di legge per eliminare i patent thickets. Finora però i progressi sono stati lenti, e gli altri Paesi non hanno fatto una forte pressione per accelerarli.

In Svizzera i settoriCollegamento esterno che dipendono fortemente dalla proprietà intellettuale, come appunto l’industria farmaceutica, rappresentano oltre il 60% del prodotto interno lordo. Il Paese quindi non ha grandi incentivi a fare pressione per una riforma del sistema statunitense, e al contrario ha chiesto che gli accordi commerciali con altri Stati, come il Regno UnitoCollegamento esterno e l’India, includano una protezione più forte della proprietà intellettuale per il settore.

Ci sono buone ragioni per garantire una solida protezione della proprietà intellettuale nell’industria farmaceutica: scoprire e sviluppare nuovi farmaci richiede investimenti miliardari, e questo sforzo merita di essere ricompensato. Ma a che punto si supera il limite?

A cura di Virginie Mangin/gw

Traduzione di Vittoria Vardanega