L’UE crea trasparenza nel ramo farmaceutico
Contrariamente agli svizzeri, in futuro i cittadini europei potranno sapere se un medicinale non è stato ammesso sul mercato.
Una trasparenza nella politica d’informazione che potrebbe avere ripercussioni negative sull’immagine dell’industria farmaceutica.
L’industria farmaceutica svizzera deve rivedere le sue strategie di comunicazione. Il suo settore dell’esportazione è direttamente toccato dall’iniziativa dell’Unione europea (UE) per «una maggiore trasparenza». E visto che due terzi della produzione elvetica di medicinali sono destinati proprio al mercato europeo, le modifiche del regolamento UE sulle autorizzazioni rivestono anche qui una grande importanza.
Secondo la nuova legislazione UE sui medicinali, in futuro tutte le decisioni dell’EMEA, l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, saranno pubblicate, anche quelle riguardanti le richieste respinte.
Per di più, saranno pubblicati tutti i documenti dell’EMEA che non contengono informazioni confidenziali, alla stessa stregua delle divergenze d’opinione degli esperti e di eventuali richieste minoritarie in seno all’autorità competente.
E se un’azienda teme la pubblicazione di un giudizio negativo, non potrà nemmeno contare su un ritiro preventivo della domanda, poiché l’EMEA informerà anche su mosse tattiche di questo genere.
Trasparenza europea
Si tratta di una pratica totalmente nuova in Europa, perché finora spettava unicamente alle industrie farmaceutiche, decidere se informare l’opinione pubblica circa l’approvazione o il rigetto di nuovi medicinali.
La Fondazione per la protezione dei consumatori (FPC) vedrebbe di buon occhio un analogo grado di trasparenza anche in Svizzera. «La pubblicazione dei risultati dell’esame, da parte di un organismo neutrale, sarebbe indubbiamente nell’interesse dei consumatori», afferma Jacqueline Bachmann, direttrice della FPC. Ma richieste di questo genere non avrebbero avuto alcuna chance nell’ambito della discussione sulla nuova legislazione sui medicamenti.
A Interpharma, l’Associazione delle aziende svizzere per la ricerca farmacologica di cui fanno parte Novartis, Roche e Serono, non ci si preoccupa. Non abbiamo niente contro la trasparenza, afferma il portavoce Thomas Cueni. Anzi, per lui, «la trasparenza esiste già», visto che le aziende presentano regolarmente alle conferenze degli analisti i loro rapporti sullo stato delle ricerche e delle richieste d’autorizzazione.
Ciò non toglie che il nuovo regolamento sulla trasparenza ha incontrato una forte opposizione da parte dell’industria farmaceutica europea. La pubblicazione di decisioni negative può, infatti, avere spiacevoli conseguenze, se non è mitigata dai propri esperti di comunicazione.
Doccia fredda in Borsa
L’industria farmaceutica svizzera non è nuova a brutte esperienze di questo genere. Per esempio, allorché alla fine degli anni ’90 la Food and Drug Administration (FDA) americana chiese alla Roche nuovi esami supplementari per la sua pillola anti-obesità Xenical, la Borsa aveva immediatamente punito il gruppo farmaceutico con un notevole calo delle azioni. E contemporaneamente, Roche era retrocessa nella classifica delle principali banche di investimento.
Tre anni fa, anche Novartis aveva subito un contraccolpo analogo, quando la FDA le aveva imposto ulteriori studi per due medicinali, lo Zelmac, contro le irritazioni intestinali, e l’antiasmatico Xolair. In quell’occasione, le azioni di Novartis avevano toccato il minimo annuale e c’era voluto parecchio tempo prima che si riprendessero.
«La comunicazione nell’ambito dei medicinali è molto particolare», ammette anche Thomas Cueni, «e l’informazione deve essere fatta con estrema cura».
Per questa ragione, su pressione dell’EFPIA, la Federazione Europea dell’Industria Farmaceutica, la legislazione europea prevede che la pubblicazione avvenga non prima di 15 giorni dopo la decisione.
E se l’azienda inoltra ricorso, l’embargo si prolunga fino alla fine del procedimento, che dura parecchie settimane. Durante questo periodo, l’azienda può quindi mettere a punto una propria strategia di comunicazione.
Mercato svizzero protetto
In Svizzera, vige ancora il principio della segretezza. Le disposizioni di Swissmedic, l’istituto svizzero per gli agenti terapeutici, sono comunicate unicamente ai richiedenti, che possono decidere liberamente sulla pubblicazione.
E benché la maggior parte dei medicinali sia contemporaneamente annunciata anche nell’UE, il procedimento per i prodotti innovativi è molto più rapido in Svizzera. Il cosiddetto procedimento «fast-track» dura soltanto da tre a cinque mesi, per cui la Svizzera è considerata come un banco di prova. Se un medicinale viene accettato qui, dopo due o tre mesi giunge anche l’autorizzazione da Londra, perché secondo Cueni non ci sono praticamente mai divergenze tra Swissmedic e l’EMEA.
Anche il divieto d’importazione parallela contribuisce alla salvaguardia di questo ambiente relativamente protetto. Sebbene in Svizzera i prezzi dei medicinali, approvati dallo stato, siano più alti che in qualsiasi altro paese europeo, sono proibite le importazioni di medicinali brevettati da paesi meno cari.
L’UE per la liberalizzazione
In Europa, i medicinali fanno da tempo parte del mercato interno, e se sono autorizzati possono essere liberamente commercializzati. Gli intermediari possono sfruttare le differenze di prezzo dei vari stati membri, acquistando medicinali nei paesi dove costano di meno per rivenderli in quelli dove costano di più.
Di recente, la Commissione europea ha incoraggiato il settore a puntare maggiormente sulle importazioni parallele. «L’importazione parallela di medicinali è una forma legale di commercio sul mercato interno ed è nell’interesse dei pazienti», ha detto il commissario Frits Bolkestein.
Un atteggiamento che trova sempre più sostenitori anche in Svizzera. Perché permetterebbe, secondo la direttrice della Fondazione per la protezione dei consumatori, di combattere il regime dei prezzi alti nel settore dei medicinali. Ma, su pressione dei partiti borghesi, nella nuova legislazione sui cartelli il divieto dell’importazione parallela è stato mantenuto.
swissinfo, Katrin Holenstein
(traduzione dal tedesco: Fabio Mariani)
I tre principali gruppi farmaceutici svizzeri, Novartis, Roche e Serono, hanno realizzato nel 2002 una cifra d’affari di 30 miliardi di dollari, che rappresentano il 7,5% di un mercato mondiale valutato a 400 miliardi di dollari.
Più del 90% dei medicinali prodotti in Svizzera sono destinati all’esportazione. Il 66% va nell’Unione europea, il 12% negli Stati Uniti e un altro 12% in Asia.
Dei medicinali importati, l’86% proviene dall’Unione europea.
I prezzi dei medicinali in Svizzera superano dal 20% al 100% quelli praticati nei vicini paesi europei.
In Svizzera, la parte di mercato dei medicamenti generici è molto più esigua che nell’UE o negli Stati Uniti.
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