La EMA mantiene precauciones con valproato en hombres mientras investiga efectos en hijos
La Haya, 12 jun (EFE).- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) indicó este viernes que las pruebas disponibles sobre un posible aumento del riesgo de trastornos de neurodesarrollo en hijos de hombres tratados con valproato -usado para epilepsia, trastornos bipolares y migrañas- son «inconsistentes», por lo que mantiene las precauciones para pacientes varones.
Tras revisar nuevos datos, los expertos en farmacovigilancia de la EMA decidieron mantener las medidas de precaución introducidas en 2024 para hombres que toman este fármaco, utilizado principalmente para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar y, en algunos países de la Unión Europea (UE), para prevenir las migrañas.
Los trastornos del neurodesarrollo (TND) incluyen afecciones como trastorno del espectro autista, discapacidad intelectual, trastornos del lenguaje, Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) y ciertos trastornos del movimiento, todos ellos con manifestación temprana en la infancia.
Las medidas de precaución vigentes fueron adoptadas en enero de 2024 tras la evaluación de un estudio de seguridad posterior a la autorización, elaborado con datos de registros sanitarios de Dinamarca, Noruega y Suecia.
Ese análisis sugería un posible incremento del riesgo de TND en hijos de hombres tratados con valproato en comparación con aquellos cuyos padres habían recibido otros fármacos antiepilépticos, como lamotrigina o levetiracetam.
Aunque entonces el PRAC reconoció que el estudio presentaba limitaciones metodológicas, consideró que existía un riesgo potencial y recomendó medidas preventivas mientras se obtenían más pruebas.
Como parte de ese proceso, la EMA solicitó a las farmacéuticas que llevaran a cabo una investigación más amplia y diseñada para aclarar esta cuestión, un estudio que continúa en marcha y sus resultados no se esperan hasta 2028.
La nueva evaluación fue desencadenada en julio pasado tras la publicación de un estudio danés basado en registros solo nacionales, que no encontró indicios de un aumento del riesgo de TND.
Aunque uno de los estudios analizados apuntaba a una posible asociación entre el medicamento y los TND, la mayoría de las investigaciones revisadas no identificaron un incremento del riesgo.
Según los expertos, las diferencias en el diseño de los estudios, los criterios de selección de pacientes y la forma en que se tuvieron en cuenta las enfermedades subyacentes de los progenitores podrían explicar las contradicciones en los resultados.
Ante esta situación, la EMA concluyó que no puede determinarse si un posible riesgo está relacionado con el propio valproato o con otros factores, como las condiciones médicas de los padres, por lo que la “relación causal” sigue siendo “incierta”.
A la espera de los resultados del estudio en marcha, la EMA decidió mantener las precauciones actuales para pacientes varones. EFE
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