“Il nostro obiettivo è avere l’impatto più rapido e significativo sui pazienti”
Samir Ounzain, CEO della start-up scientifica HAYA Therapeutics, parla dei limiti dell’imprenditoria in Svizzera, dell’ingresso nel mercato statunitense e di come la sua terapia per le malattie cardiache potrebbe rivoluzionare il mondo della medicina.
Fondata nel 2019, HAYA Therapeutics punta a sviluppare un nuovo approccio terapeutico che consiste nel trasformare le cellule malate in cellule sane. Attualmente, la start-up svizzera sta sviluppando una terapia specifica per l’insufficienza cardiaca ed è pronta a iniziare le tre impegnative fasi degli studi clinici. Se avrà successo, questa soluzione innovativa potrebbe essere applicata a un’ampia gamma di malattie comuni, croniche o legate all’invecchiamento.
Finora l’azienda ha raccolto circa 90 milioni di dollari (72 milioni di franchi) e si è guadagnata la fiducia degli investitori. Le prossime tappe, tra cui ottenere l’autorizzazione all’immissione sul mercato, potrebbero però essere complesse, spiega a Swissinfo il CEO e cofondatore Samir Ounzain, che incontriamo nella sede di Losanna.
Swissinfo: Lei è britannico e ha studiato nel Regno Unito. Ha però deciso di fondare la sua start-up in Svizzera. Perché?
Samir Ounzain: La Svizzera è il luogo ideale per trasformare idee accademiche in prodotti commerciali. Come start-up, abbiamo ricevuto molto sostegno. Siamo inoltre situati nel campus BiopôleCollegamento esterno, vicino a Losanna, interamente dedicato alle scienze della vita. Questo sito riunisce start-up ambiziose, grandi multinazionali e istituti di ricerca, offrendo infrastrutture all’avanguardia.
Beneficiamo inoltre della lunga tradizione dell’industria farmaceutica svizzera. A mio avviso, il principale vantaggio del Paese è l’accesso ai talenti – sia quelli formati in Svizzera sia le persone in Europa attratte dall’elevata qualità della vita e dalle opportunità professionali.
Avete anche un ufficio negli Stati Uniti, focalizzato soprattutto sulla raccolta fondi e sull’accesso al mercato. Perché questa scelta?
Il nostro obiettivo è avere l’impatto più rapido e significativo sui e sulle pazienti, proponendo un approccio completamente nuovo alla scoperta e allo sviluppo dei farmaci. Per questo abbiamo adottato una prospettiva globale: cerchiamo il meglio al mondo in termini di partner, fornitori, talenti, opportunità di finanziamento e mercati, piuttosto che concentrarci solo sulla Svizzera.
“Svizzera ed Europa hanno ancora margini di miglioramento per quanto riguarda la crescita delle start-up.”
Detto ciò, siamo molto soddisfatti della nostra struttura svizzero-americana. Come detto, la Confederazione è un luogo eccellente per attrarre talenti e ha un’ottima reputazione nel nostro settore. Gli Stati Uniti, dal canto loro, offrono opportunità senza pari in termini di finanziamenti, operatori biotech esperti e dimensione del mercato.
Svizzera ed Europa hanno ancora margini di miglioramento per quanto riguarda la crescita delle start-up. È molto raro che aziende con meno di dieci anni raggiungano lo statuto di “unicorno” [valore superiore a 1 miliardo di dollari, ndr], soprattutto nel settore delle scienze della vita.
Le leggi fiscali elvetiche impongono ai fondatori di pagare tasse elevate basate sulla valutazione virtuale delle loro start-up. È un ostacolo per la vostra espansione in Svizzera?
Sì, la Svizzera è uno dei pochi Paesi al mondo che tassa il patrimonio. Per i fondatori di start-up, questa tassa può ammontare a circa l’1% della valutazione stabilita dagli investitori esterni. Ad esempio, se una start-up è valutata 1 miliardo di franchi, i suoi azionisti – inclusi i fondatori, che di solito percepiscono stipendi modesti – devono pagare 10 milioni di franchi all’anno di imposta sul patrimonio.
Sebbene il meccanismo di protezione fiscale [che limita le imposte cantonali al 60% del reddito imponibile] attenui l’impatto di questo problema, rimanere in Svizzera può comunque essere difficile per gli imprenditori. Il problema sta nella forte discrepanza tra la valutazione virtuale di una start-up, basata sul suo potenziale di successo a lungo termine, e la liquidità effettivamente disponibile per i fondatori. Trovare una soluzione a questa enorme sfida gioverebbe all’ecosistema svizzero delle start-up.
La sua azienda ha raccolto circa 90 milioni di dollari. Come altre start-up promettenti, i vostri investitori sono stranieri, principalmente dagli Stati Uniti e dai Paesi dell’UE. Questo vi spinge a trasferirvi più vicino a loro?
In Svizzera, il sostegno finanziario nelle fasi iniziali è ampiamente disponibile. Il capitale per la crescita nelle fasi successive, invece, è molto più raro. Nel nostro caso, la maggior parte degli investitori attuali si trova all’estero. Nel nostro ultimo round di finanziamento, che ha raccolto 65 milioni di dollari, gli investitori principali sono stati Sofinnova Partners (con sedi a Parigi, Milano e Londra) ed Earlybird Venture Capital (con sedi a Berlino, Londra, Milano e Monaco).
In generale, gli investitori internazionali vedono la Svizzera come un Paese affidabile e innovativo, e non spingono sistematicamente le aziende a delocalizzare. Tuttavia, ad HAYA Therapeutics abbiamo deciso di aprire una filiale a San Diego per essere più vicini agli operatori biotech esperti, oltre che al mercato e agli investitori americani. Quest’ultimo punto è cruciale: gli investitori statunitensi hanno solitamente un forte appetito per il rischio e le idee audaci.
Portare un nuovo farmaco sul mercato costa di solito circa 1 miliardo di dollari, soprattutto a causa dei costosi e lunghi studi clinici di Fase 3. Come pensate di finanziare questa tappa?
È vero, in futuro saranno necessari finanziamenti significativi. Prevediamo di iniziare la prima fase degli studi clinici per il nostro prodotto principale all’inizio del prossimo anno, con l’obiettivo immediato di dimostrare la sicurezza e i primi segnali di efficacia.
Se avrà successo, si apriranno diverse opzioni di finanziamento, tra cui fondi di crescita, partnership con grandi aziende farmaceutiche o una quotazione in borsa (IPO), probabilmente al Nasdaq di New York. I nostri riconoscimenti, in particolare la designazione come “Technology Pioneer” da parte del Forum economico mondiale (WEF) rafforzano la nostra visibilità e credibilità, consolidando così la nostra posizione per ottenere i finanziamenti necessari.
Per una start-up è estremamente costoso ottenere un’omologazione a livello mondiale. Dove intendete richiedere la prima autorizzazione alla commercializzazione della vostra terapia?
Ogni Paese o blocco (ad esempio l’Unione Europea) ha il proprio quadro normativo. Puntare a tutti contemporaneamente sarebbe effettivamente troppo oneroso per una start-up. La nostra priorità attuale è condurre studi clinici conformi ai requisiti della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, poiché gli Stati Uniti rappresentano il nostro mercato più grande.
“gli investitori internazionali vedono la Svizzera come un Paese affidabile e innovativo.”
Miriamo a essere efficienti dal punto di vista dei costi. Per questo, stiamo valutando di svolgere una parte dei nostri studi clinici in giurisdizioni più economiche e che consentono un reclutamento più rapido dei e delle pazienti. Questo ci permetterebbe di accelerare i tempi di sviluppo restando conformi ai requisiti normativi.
Il vostro prodotto principale, un trattamento per l’insufficienza cardiaca, si rivolge a un mercato molto specifico. È per massimizzare le possibilità di successo?
Il nostro prodotto di punta, HTX-001, è una terapia mirata per l’insufficienza cardiaca, la cui prima indicazione è la cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva. L’approccio è innovativo: trattare le cellule che si comportano in modo anomalo. È importante sottolineare che, se riusciremo a dimostrare che modificare gli stati cellulari produce risultati positivi per questa indicazione, potremo applicare la nostra metodologia a un’ampia gamma di malattie comuni, croniche o legate all’invecchiamento, come ipertensione, disturbi metabolici, malattie cardiovascolari, Alzheimer e cancro.
I farmaci sono sempre più costosi da sviluppare e portare sul mercato. Come fare affinché le vostre terapie siano accessibili a chi ne ha bisogno?
Siamo guidati da un principio chiaro: portare sul mercato farmaci sicuri, necessari, efficaci e accessibili. La nostra missione finale è rispondere ai bisogni insoddisfatti di quasi dieci milioni di pazienti. Ciò significa che i nostri farmaci devono essere disponibili a prezzi accessibili, anche attraverso sistemi di rimborso.
Come detto in precedenza, puntiamo a trasformare il modo in cui l’industria affronta la scoperta e lo sviluppo dei farmaci. Le terapie che sviluppiamo, basate sull’RNA, si prestano a una programmazione e a una produzione industriale. I costi di fabbricazione e complessivi restano relativamente bassi, il che rafforza la nostra convinzione che i nostri farmaci saranno accessibili.
A cura di Virginie Mangin/ts
Tradotto con l’ausilio dell’IA/lj
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