L’Ema ha avviato la valutazione dello Sputnik V
(Keystone-ATS) L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato la valutazione del vaccino russo Sputnik V. Lo rende noto la stessa Ema.
Nel comunicato, l’Ema specifica che a presentare domanda per l’Ue è stata la filiale tedesca del gruppo farmaceutico russo R-Pharm.
La decisione di avviare la revisione in tempo reale, prosegue Ema, si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti. La revisione continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
L’Ema non è in grado di prevedere le tempistiche generali, ma precisa che “dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva”.
L’Ente comunicherà ulteriormente quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino
