Neuer Rückschlag für Novartis

Die US-Gesundheitsbehörde will weitere Angaben, bevor sie das Medikament von Novartis auf den Markt zulässt. Keystone

Der Basler Pharmakonzern Novartis hat bei der Zulassung eines neuen Medikaments erneut einen Rückschlag erlitten. Weil die US-Gesundheitsbehörde FDA weitere Daten verlangt, verzögert sich die Zulassung des neuen Asthma-Medikaments Xolair.

Novartis hätte das mit dem US-Unternehmen Genentech gemeinsam entwickelte Heilmittel 2002 auf den Markt bringen wollen. Laut Pharma-Entwicklungschef Jörg Reinhardt kann die Lancierung nun frühestens Mitte 2003 erfolgen. Trotzdem wolle Novartis im Jahr 2002 den Umsatz zweistellig steigern, versicherte Reinhardt.

Dem im Juni 2000 bei der FDA eingereichten Zulassungsgesuch liegen nach Angaben von Novartis die Daten von 1300 Patienten zu Grunde, was den US-Behörden nicht reicht. Offene Fragen gibt es laut Reinhardt namentlich zu Sicherheitsaspekten und weniger zur Wirksamkeit des neuen Asthma-Medikaments.

Über das weitere Vorgehen haben die beiden Unternehmen gemäss der Mitteilung noch nicht entschieden. Das Zulassungsgesuch soll voraussichtlich 2002 oder Anfang 2003 erneut eingereicht werden. Die neuen Daten sollen auch der Zulassungsbehörde der Europäischen Union übergeben werden, wo ebenfalls mit einer Verzögerung gerechnet wird.

Milliardenumsatz erwartet

Xolair hat nach den am Dienstag bestätigten Einschätzungen von Novartis das Zeug zum Blockbuster und soll für einen Jahresumsatz von insgesamt mehr als einer Milliarde Franken sorgen. Der grössere Teil soll durch die Zuständigkeit für den US-Markt auf Genentech entfallen, während Novartis das Medikament in Europa und in Japan vertreibt.

Novartis hatte erst im Juni mit einem weiteren potenziellen Blockbuster eine Schlappe erlitten. Sowohl die FDA wie die EU- Behörde lehnten die Zulassung des neuen Reizdarm-Medikaments Zelmac ab, worauf die Aktien des Basler Konzerns ebenfalls tauchten.

swissinfo und Agenturen