Chaos bei Swissmedic
Ein Bericht der Eidgenössischen Finanzkontrolle weist auf erhebliche Schwachstellen beim Heilmittelinstitut Swissmedic hin.
Eine fehlende Risikoanalyse, mangelnde Ressourcen und eine ungenügende Zusammenarbeit mit den Kantonen seien die Hauptprobleme.
Die Eidgenössische Finanzkontrolle (EFK) hat bei Swissmedic Schwachstellen mit hohen Risiken festgestellt. Dies soll in einem vertraulichen Bericht der EFK stehen, der dem “Sonntagsblick” vorliegt.
Swissmedic ist zuständig für die behördliche Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln sowie von Medizinprodukten.
Swissmedic weiss von den Lücken und hat Besserung versprochen. Auch der neue Gesundheitsminister Pascal Couchepin will das Dossier rasch an die Hand nehmen.
Scharfe Kritik
Die Kritik der EFK, über die der “Sonntagsblick” berichtete, betrifft vier Bereiche der Heilmittelkontrolle. Vor allem fehle dem Institut eine genaue Risikoanalyse seiner Tätigkeitsfelder.
Dadurch mangle es an einer effizienten Verteilung der Ressourcen und an Schwerpunkten bei der Tätigkeit. Weiter fehle eine einheitliche Informatik-Plattform zur Unterstützung der Prozesse und Produkte.
Gerügt wird Swissmedic auch im Bereich der Zusammenarbeit mit den Kantonen bei der Marktüberwachung. Laut EFK stellen diese Problemfelder ein hohes Risiko dar und müssen mit hoher Dringlichkeit angegangen werden.
Probleme bekannt
Kritisiert wird zudem, dass die Heilmittelkontrolle über zu wenig personelle Ressourcen verfüge, um ihre Aufgaben nach dem neuen Heilmittel-Gesetz zu erfüllen.
“Das Problem ist erkannt”, erklärt dazu Suzanne Auer, Sprecherin des Departementes des Inneren (EDI). Man sei sich bei Swissmedic im Klaren, dass Handlungsbedarf bestehe. So arbeite Swissmedic schon an einem Risikomanagement.
Befragt zur Kritik an Swissmedic, erklärt deren Sprecherin Monique Helfer, das oberste Ziel der Heilmittelkontrolle sei die Gewährleistung der Arzneimittel-Sicherheit. “Und diese war immer sichergestellt. Es hat nie für jemanden eine Gefahr bestanden”, sagt Helfer weiter.
In den Anfängen
Auch für Swissmedic-Direktor Hans Stocker sind die Probleme nicht neu. Er teile die Aussagen des routinemässigen Berichts, sagte er. Swissmedic sei erst seit einem Jahr operativ, da sei es normal, dass noch nicht alles optimal laufe.
Die Analyse der EFK sei in diesem Sinn ein Hilfsmittel, um den Betrieb zu optimieren. Auch im Gesundheitsdepartement sind die Probleme erkannt.
Der Kommunikationsberater von Pascal Couchepin, Jean-Marc Crevoisier, sagte, der neue Gesundheitsminister werde sich nach seinen Ferien unverzüglich und prioritär darum kümmern.
Mangelnde Sicherheit – frühere Schlagzeilen
Die Heilmittekontrolle war bereits nach der “Affäre VanTX” in die Kritik geraten. Die Firma VanTX hatte 1999 in osteuropäischen Ländern Probanden für Tests mit Medikamenten in der Region Basel angeworben und diese dann ungenügend informiert und betreut.
Drei Jahre nach Auffliegen der Affäre sind zwar immer noch gewisse Medikamente im Handel, die aus diesen Menschen-Studien stammen. “Bei den betroffenen Arzneimitteln besteht jedoch kein Sicherheitsrisiko”, betont Swissmedic-Sprecherin Helfer.
Anderer Ansicht ist Dominique Sprumont, Professor an den Universitäten in Freiburg und Neuenburg, der die VanTX-Affäre im Auftrag der Swissmedic-Vorgängerin IKS (Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel) mituntersuchte.
Der Gesundheitsexperte wirft Swissmedic vor, in dieser Sache zu wenig vorsichtig vorgegangen zu sein. Vor kurzem zog Sprumont daher die Konsequenzen und kündigte die Zusammenarbeit.
Immerhin führte der VanTX-Skandal zu einer Verschärfung der Bestimmungen über klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen.
swissinfo und Agenturen
Seit dem 1. Januar 2002 ist das neue Heilmittel-Gesetz in Kraft.
Gleichzeitig erfolgte die Gründung des Heilmittel-Instituts Swissmedic (Zusammenschluss der Facheinheit Heilmittel des Bundesamts für Gesundheit und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel).
Swissmedic ist zuständig für die Zulassung und Marktüberwachung von Medikamenten sowie für die Bewilligung und Kontrolle von Betrieben.
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