Roche erhält erweiterte EU-Zulassung für Xeloda bei Dickdarmkrebs

Basel (awp) – Die Roche Holding AG hat für den Blockbuster Xeloda eine erweiterte Zulassung in der EU erhalten. Die europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) habe Xeloda in Kombination mit Oxaliplatin für die adjuvante Therapie im Anschluss an eine Operation bei Dickdarmkrebs im Frühstadium zugelassen, teilte Roche am Dienstag mit. Die Kombination sei bekannt unter dem Namen Xelox.
Die Zulassung basiert gemäss Roche auf den Ergebnissen der Studie NO16968 (Xeloxa), eine der grössten Studien bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III. Die Resultate würden zeigen, dass unmittelbar nach der Operation mit Xelox behandelte Patienten länger krankheitsfrei bleiben würden als solche, welche mit der Kombinationschemotherapie 5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV) behandelt worden seien.
Im Anschluss an die Zulassung in der EU sei auch in anderen Regionen der Welt mit Indikationserweiterungen zu rechnen, so Roche. Die Monotherapie mit Xeloda für die Behandlung von Dickdarmkrebs unmittelbar nach einer Operation ist bereits in Europa, den USA, Japan sowie weiteren Ländern zugelassen.
cf/ch