Novartis/US-Gesundheitsbehörde bemängelt Broschüre zu Exforge (AF)

(Um die Stellungnahme von Novartis im zweiten Abschnitt ergänzt)
Basel (awp) – Der Pharmakonzern Novartis hat Ende Juli einen sogenannten «Warning Letter» von der US-Gesundheitsbehörde erhalten. Die FDA bemängelt die Broschüre (EXR20016) für das Medikament Exforge, wie aus dem Anfangs August veröffentlichten Schreiben hervorgeht. Der Inhalt der Broschüre sei «falsch und irreführend», da die Wirksamkeit von Exforge darin überbewertet und gewisse Risiken nicht erwähnt würden.
Die von der FDA bemängelte Broschüre sei im Januar 2009 erstellt worden und werde nicht mehr ausgehändigt, schreibt Novartis am Dienstag auf Anfrage in einer Stellungnahme. Novartis nehme den von der FDA publizierten Brief sehr ernst und arbeite in solchen Fragen intensiv mit der US-Gesundheitsbehörde zusammen.
Exforge wird bei Patienten mit Bluthochdruck eingesetzt und wurde im April 2009 in den USA zugelassen. In der EU erhielt Novartis die Zulassung für Exforge zur Senkung des Bluthochdrucks im Oktober des vergangenen Jahres.
mk/cc