Roche/FDA-Ausschuss hinterfragt bei Avastin für Brustkrebs Risiko und Nutzen

Zürich (awp) – Der vorberatende Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde wird am 20.07.2010 über zwei Indikationserweiterungen für das Krebsmedikament Avastin der Roche Holding AG beraten. Dabei geht es um die beiden “supplemental Biologics License Applications” für Avastin (Bevacizumab) zur Therapie von fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs bei Patienten ohne vorgängige Chemotherapie.
Aus den auf der FDA-Webseite vorliegenden Sitzungsunterlagen geht hervor, dass insbesondere das Risiko-/Nutzenprofil unter Umständen nicht als vorteilhaft erachtet werden könnte, wenn Avastin als Zusatztherapie zu einer standardmässigen Chemotherapie angewandt werde, wie dies in den AVADO- und RIBBON1-Studien gemacht worden sei. Deshalb wolle sich die FDA vom Ausschuss beraten lassen.
Die Verbesserungen der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) wie sie in den AVADO- und RIBBON1-Studien gezeigt worden sei, habe die Grössenordnung der PFS-Verbesserungen aus der E2100-Studie nicht bestätigt. Die E2100-Tests hätten als Basis für das beschleunigte Zulassungsverfahren gedient, ist der Webseite weiter zu entnehmen.
rt/ra