Novartis beantragt EU-Zulassung für Meningokokken-B-Impfstoff (AF)

(Meldung umfassend erweitert)
Basel (awp) – Die Novartis AG hat bei der EU-Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) ein Gesuch für die Marktzulassung des Multi-Komponenten Meningokokken-B-Impfstoffs Bexsero (4CMenB) eingereicht. Das Zulassungsgesuch bei der EMA soll die Basis für weitere Registrierungsanträge sein, teilt Novartis am Donnerstag mit. So seien entsprechende Anträge in Asien, Lateinamerika und Nordamerika vorgesehen.
Vorbehaltlich der Zulassung durch die EMA werde Bexsero der erste Impfstoff mit breiter Abdeckung gegen durch Meningokokken der Serumgruppe B (MenB) verursachte Erkrankungen in der gesamten EU und dem europäischen Wirtschaftsraum sein, heisst es weiter.
«Der Zulassungsantrag für Bexsero ist ein wichtiger Meilenstein hin zum weltweit breit abdeckenden MenB-Wirkstoff (…) durch den Multi-Komponenten-Ansatz», wird Andrin Oswald, Leiter der Division Vaccines and Diagnostics in der Mitteilung zitiert.
Der Zulassungsantrag basiert gemäss Mitteilung auf klinischen Studien mit über 7’500 Probanden vom Kleinkind bis zu Erwachsenen. Die Studien würden weiter ausgewertet im Hinblick auf die Wirksamkeit von Bexsero bei weiteren Meningokokken-Serogruppen. Resultate werden in der Mitteilung für 2011 in Aussicht gestellt.
Die Meningokokken-Erkrankung ist eine schwere, aggressive Erkrankung, die innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Auftreten erster Symptome tödlich verlaufen kann. Bei Überlebenden können schwerwiegende Krankheitsfolgen auftreten wie Hirnschäden, Lernstörungen oder Hörverluste.
Bisher zugelassene Impfstoffe schützen gemäss Mitteilung gegen die Serogruppen A, C, W135 und Y. Weltweit würden aber 20’000-80’000 neue MenB-Erkrankungen pro Jahr mit einer Sterblichkeitsrate von 10% diagnostiziert. Auf diese Serogruppe würden bis zu 80% der Meningokokken-Erkrankungen entfallen.
rt/cc