Novartis/US-Gesundheitsbehörde bemängelt Broschüre zu Exforge

Basel (awp) – Die US-Gesundheitsbehörde hat Ende Juli einen sogenannten “Warning Letter” an die Novartis AG verschickt. Die FDA bemängelt die Broschüre (EXR20016) für das Medikament Exforge, wie aus dem Anfangs August veröffentlichten Schreiben hervorgeht. Der Inhalt der Broschüre sei “falsch und irreführend”, da die Wirksamkeit von Exforge darin überbewertet und gewisse Risiken nicht erwähnt würden.
Exforge wird bei Patienten mit Bluthochdruck eingesetzt und wurde im April 2009 in den USA zugelassen. In der EU erhielt Novartis die Zulassung für Exforge zur Senkung des Bluthochdrucks im Oktober des vergangenen Jahres.
Vom Unternehmen war auf Anfrage vorerst keine Stellungnahme zu erhalten.
mk/cc