Roche führt Risikomanagementplan bei Taspoglutid-Phase-III-Programm ein

Basel (awp) – Die Roche Holding AG führt im Phase-III-Programm für Taspoglutid bei Typ-2-Diabetes einen Risikomanagementplan ein. Die in den Tests verzeichneten Fälle von hypersensitiven Reaktionen seien höher ausgefallen als erwartet, obwohl die Anzahl der Vorfälle mit einem Anteil von unter einem Prozent der Probanden selten geblieben seien, teilt der Pharmakonzern am Freitag mit. Roche rechnet mit einer Verzögerung bei den Testreihen von «mindestens 12 bis 18 Monaten», so die Mitteilung.
An hypersensitiven Reaktionen hätten die Probanden zumeist mit Reaktionen der Haut und des Magen-Darmtraktes gezeigt; Reaktionen des Herz-Kreislauf- und Atemsystems seien weniger häufig gewesen. Alle Patienten hätten sich ohne Komplikationen wieder erholt, so die Mitteilung.
Ein möglicher Zusammenhang zwischen der hypersensitiven Reaktion und den «anti-drug»-Antikörpern (ADA) sei identifiziert worden. Zusammen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA sei die Umsetzung eines Risikomanagementplans entschieden und allen Gesundheitsbehörden weltweit mitgeteilt worden. Dank des Plans sollen Risikopatienten identifiziert werden. So soll das ADA-Niveau routinemässig überwacht werden. Überschreite ein Proband das vorbestimmte ADA-Niveau werde die Behandlung abgebrochen, der Patient jedoch weiterhin überwacht, heisst es weiter.
rt/cc