Roche/Novartis: FDA sieht Vorteile von Xolair bei 6-11-Jährigen als “bescheiden”

Zürich (awp) – Die US-Gesundheitsbehörde wird sich am kommenden Freitag, 20.11.2009, mit dem Asthma-Medikament Xolair (Omalizumab) der Roche-Tochter Genentech und von Novartis befassen. Dabei geht es um eine Indikationserweiterung, damit das Produkt neu auch zur Therapie von 6- bis 11-jährigen Kindern eingesetzt werden kann. Dabei soll das vorberatende Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee eine Empfehlung abgeben.
Das Komitee bezeichnet die Vorteile von Xolair für die zu beurteilende Patientengruppe als “bescheiden”. Darüber hinaus würden auch weiterhin Bedenken hinsichtlich der Produktsicherheit für diese Altersgruppe bestehen, wie heute Montag auf der FDA-Webseite aufgeschalteten Sitzungsunterlagen zu entnehmen ist.
Mitte Juli hatte die FDA für Xolair eine Sicherheitsuntersuchung wegen Hinweisen auf eine erhöhte Gefahr von Herzanfall, Herzrhythmusstörungen, Herzversagen und Schlaganfall begonnen.
Xolair ist in den USA bereits seit 2003 zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen. In Europa ist das Medikament seit 2005 zugelassen.
rt/are