BAG verbietet Vertrieb einer Knieprothese

Keystone

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat der Firma Implant Design in Uster den Vertrieb eines künstlichen Kniegelenks verboten. Es gebe Hinweise auf Konstruktions-Fehler. Zudem sei das Produkt nicht zugelassen.

Nach ersten Erkenntnissen könnten die Prothesen einer erhöhten Abnützung unterliegen. Dies könne Komplikationen wie Entzündungen und eine Lockerung der Prothese zur Folge haben, schreibt das BAG in seinem jüngsten Bulletin. Nötig werde dann eine weitere Operation.

Betroffen sind 251 künstliche Gelenke. Davon wurden nach einer vorsichtigen Schätzung des BAG höchstens 190 implantiert. In 15 Fällen musste bisher nachoperiert werden.

Keine Bewilligung

Der Rückruf erfolgte bereits am 26. Juli aufgrund verschiedener Meldungen aus der Ärzteschaft. Bei einer unangekündigten Inspektion der Firma stellte das BAG zudem fest, dass die Prothesen ohne die nötigen Bewilligungen ausgeliefert wurden.

Medizinprodukte benötigen so genannte Konformitäts-Kennzeichen. Durchgeführt wird die Zertifizierung durch eine anerkannte Prüfstelle, die vom Produzenten gewählt werden kann. Die Prüfstelle ist für Prüfung und Begleitung des Herstellers zuständig, wie Isabel Scuntaro von der Fachstelle Medizin beim BAG erläutert.

Bei den nun verbotenen Prothesen fehlte eine Zertifizierung. Die Prothesen wurden mit gefälschten Kennzeichen ausgeliefert. Dies sei relativ einfach möglich, sagte Scuntaro. Erst aufgrund eines Hinweises vom 18. Juli habe man den widerrechtlichen Vertrieb aufdecken können.

Patientensicherheit im Vordergrund

Für das BAG steht in der Sache jetzt die Patientensicherheit im Vordergrund. Über den Rückruf wurden alle belieferten Ärzte informiert. Betroffene Patientinnen und Patienten würden nun ihrerseits von ihren Ärzten informiert.

Zusammen mit Experten der Schweizerischen Orthopädischen Gesellschaft setze man die Untersuchungen der Knieprothesen und möglicher Komplikationen fort. Rechtliche Schritte gegen die Firma Implant Design würden aber ebenfalls geprüft, sagte Scuntaro.

Die zurückgerufenen Prothesen dieses Systems machten allerdings nur einen Bruchteil der durchgeführten Implantationen von künstlichen Kniegelenken aus. Zur Behandlung von Kniegelenk-Arthrosen werden nach BAG-Angaben in der Schweiz jedes Jahr rund 6’000 Knieprothesen eingesetzt.

swissinfo und Agenturen