EU-Arzneimittelbehörde verlangt weitere Warnhinweise für MS-Mittel Tysabri

LONDON (awp international) – Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat nach einer erneuten Prüfung des umstrittenen Multiple-Sklerose-Mittels Tysabri der Pharmafirmen Biogen Idec und Elan weitere Warnhinweise verlangt. Den Behörden seien bei Patienten, die Tysabri eingenommen hätten, 31 Fälle einer potenziell tödlichen und seltenen Erkrankung des Zentralen Nervensystems (Progressive multifokale Leukenzephalopathie, PML) bekannt, teilte die Behörde am späten Donnerstagabend mit. Von den 31 Patienten weltweit hätten 23 Patienten das Mittel mehr als zwei Jahre lang eingenommen.
Trotz der möglichen Risiken hat sich die Behörde nicht für einen Verkaufsstopp für das Medikament ausgesprochen, da der Nutzen für die von einer schweren Form der Autoimmunerkrankung Multiple-Sklerose betroffenen Patienten grösser sei als das Risiko. Patienten wie Ärzte sollen jedoch stärker auf die Risiken einer PML-Erkrankung bei einer zweijährigen Einnahme des Mittels hingewiesen werden, hiess es in der Mitteilung weiter.
Die irische Elan vermarktet Tysabri zusammen mit dem US-amerikanischen Biotech-Konzern Biogen Idec. Die europäische Arzneimittelbehörde wollte mit dem im Oktober angekündigten neuen Untersuchung prüfen, ob weitere Schritte nötig sind, um die Sicherheit einer Therapie mit dem Präparat zu gewährleisten.
Tysabri war 2005 teilweise vom Markt genommen worden, nachdem drei Patienten an PML erkrankt waren. Ein Jahr später wurde Tysabri mit strengen Warnhinweisen versehen wieder zugelassen./ep/stw