Novartis erhält neue Zulassung von FDA für Krebsmedikament Afinitor (AF)

(Meldung umfassend erweitert um u.a. Hintergrundinformationen und Analystenkommentare)
Zürich (awp) – Die Novartis AG hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine neue Zulassung für das Krebsmedikament Afinitor (Everolimus) erhalten. Neu ist das Medikament auch zur Therapie des so genannten Subependymalen Riesenzellastrozytoms (SEGA) zugelassen, teilte Novartis am Wochenende mit. Bei SEGA handelt sich um einen gutartigen Tumor, der oft bei der tuberkulösen Sklerose (TS), einer genetischen Erkrankung auftritt.
Die beschleunigte Zulassung sei auf der Basis der Ergebnisse einer einarmigen Studie mit 28 Patienten erfolgt, die vom Cincinnati Children’s Hospital Medical Center durchgeführt worden sei, teilt der Pharmakonzern weiter mit. Derzeit laufe zudem eine Phase-III-Studie für die Indikation SEGA bei TS, die Afinitor mit einem Plazebo vergleiche.
Vor der Zulassung von Afinitor bei SEGA habe die einzige Therapieform in einem chirurgischen Eingriff bestanden. An SEGA erkranken gemäss Mitteilung vor allem Kinder und junge Erwachsene. An Tuberkulose sind in den USA rund 25’000-40’000 Menschen erkrankt. In bis zu 20% der TS-Fälle könne es zu SEGA kommen, heisst es weiter.
Analysen begrüssen die weitere Indikation von Afinitor. Diese zusätzliche, wenn auch kleine Indikation mit der beschleunigten Zulassung durch die FDA stimmt sehr positiv für die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Afinitor, heisst es beispielsweise bei der ZKB in einem Kommentar. Das Institut rechnet mit einem weltweiten Umsatzpotenzial bei SEGA von 200 Mio USD.
Die beschleunigte Zulassung von Afinitor bei SEGA in den USA verleihe den Umsatzschätzungen für das Produkt Aufwärtspotenzial, kommentieren Karl-Heinz Koch und Odile Rundquist von Helvea. Helvea schätzt das Umsatzpotenzial des Krebsmedikamentes in den Indikationen Nierenzellkarzinom und pankreatische neuroendokrine Tumore (pNET) derzeit auf 1 Mrd USD. Beim Nierenzellkarzinom habe das Medikament eine starke Marktposition als Zweitlinienbehandlung, für pNET werde die Zulassung Mitte 2011 erwartet, so der Kommentar.
Zudem könnte sich das Umsatzpotenzial bei einer Zulassung für die Indikation karzinoide neuroendokrine Tumore auf bis zu 2 Mrd USD erhöhen. Auch sei das Produkt zur Therapie von acht weiteren Krebsarten in Phase-III-Tests, für die 2012 mehr Daten vorliegen dürften. Insgesamt attestiert Helvea Afinitor ein Umsatzpotenzial von 5 Mrd USD.
Helvea stuft die Novartis-Aktie mit «Buy» (Kursziel: 72 CHF) ein. Bis um 11.45 Uhr legt der Novartis-Titel um 0,1% auf 57,10 CHF zu. Der SMI steigt ebenfalls um rund 0,1%.
rt/ps